Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement comportemental et pharmacologique de l'hyperphagie boulimique et de l'obésité : traitement aigu

23 novembre 2022 mis à jour par: Yale University

Traitement comportemental et pharmacologique des crises de boulimie et de l'obésité

Cette étude testera l'efficacité et l'efficacité relative des traitements comportementaux et pharmacologiques, seuls et en combinaison, pour le traitement de l'hyperphagie boulimique (BED) chez les patients obèses. Il s'agit d'un traitement aigu comparant la perte de poids comportementale seule ou en association avec un médicament naltrexone/bupropion.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble de l'alimentation excessive (BED), le trouble formel de l'alimentation le plus répandu, est fortement associé à l'obésité et aux troubles biopsychosociaux. Des traitements améliorés pour les patients obèses atteints de BED sont nécessaires pour produire des résultats cliniques durables et favoriser la perte de poids. Cette étude (phase de traitement aigu) vise à tester l'efficacité de la perte de poids comportementale (BWL) et du traitement pharmacologique avec Naltrexone/Bupropion (NB ; un médicament combiné anti-obésité récemment approuvé par la FDA), seuls et en combinaison, pour le traitement de BED chez les patients obèses. L'ECR au stade du traitement aigu fournira de nouvelles découvertes concernant l'efficacité des médicaments du N.-B. et si cette combinaison spécifique de BWL et de médicaments du N.-B. est efficace pour les patients souffrant d'obésité et de BED. N = 160 patients souffrant d'un BED et d'obésité seront assignés au hasard (en double aveugle) dans le cadre d'un essai de conception factorielle équilibrée (2 x 2), à l'une des quatre interventions de 16 semaines : BWL+NB, BWL+Placebo, NB ou Placebo . Cette étude produira de nouvelles informations importantes sur l'efficacité relative de BWL et de cet anti-obésité (médicament NB) récemment approuvé par la FDA, seul et en combinaison, pour le BED chez les patients obèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hyperphagie boulimique (critères complets tels que décrits dans l'American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e édition)
  • IMC 27-30 avec une comorbidité contrôlée liée à l'obésité ; ou IMC ≥ 30 et
  • Disponible pour la durée du traitement et du suivi (20 mois);
  • Lire, comprendre et écrire l'anglais à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude ;
  • Capable de se rendre au lieu d'étude (New Haven, CT) pour des visites hebdomadaires.

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement des médicaments antidépresseurs ;
  • Prend actuellement des analgésiques opioïdes ou des médicaments ;
  • Prend actuellement des médicaments qui influencent l'alimentation/le poids ;
  • Antécédents de convulsions ;
  • Trouble actuel lié à l'utilisation de substances ou autre trouble psychiatrique grave (p. ex., suicidalité);
  • Anorexie mentale passée ou actuelle, boulimie mentale ;
  • Enceinte ou allaitante;
  • Statut médical jugé par le médecin de l'étude comme contre-indication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicaments du N.-B.
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 16 semaines de médicaments du NB. Le médicament NB combinera la naltrexone à libération prolongée (SR, 32 mg/jour) associée au bupropion SR (360 mg/jour) pris quotidiennement sous forme de comprimés.
Médicament: Médicament du N.-B. (association Naltrexone Bupropion)
Médicaments du N.-B.
Autres noms:
  • Contrevenir
Comparateur placebo: Placebo
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 16 semaines de placebo. Le placebo sera inactif et pris quotidiennement sous forme de pilule.
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: BWL + médicaments NB
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 16 semaines de conseils sur la perte de poids comportementale (BWL) et des médicaments NB. Le médicament NB combinera la naltrexone à libération prolongée (SR, 32 mg/jour) associée au bupropion SR (360 mg/jour) pris quotidiennement sous forme de comprimés.
Médicament: Médicament du N.-B. (association Naltrexone Bupropion)
Médicaments du N.-B.
Autres noms:
  • Contrevenir
Comportemental: Conseil en perte de poids comportementale (BWL)
Conseil BWL
Expérimental: BWL + Placebo
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 16 semaines de conseils sur la perte de poids comportementale (BWL) et un placebo. Le placebo sera inactif et pris quotidiennement sous forme de pilule.
Autre: Placebo
Placebo
Comportemental: Conseil en perte de poids comportementale (BWL)
Conseil BWL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises de boulimie (continue)
Délai: Post-traitement (4 mois)
L'hyperphagie boulimique sera évaluée par entretien et auto-évaluation et le critère de jugement principal est la fréquence. La fréquence sera définie en continu (analysée dimensionnellement).
Post-traitement (4 mois)
Indice de masse corporelle (pourcentage de perte de poids)
Délai: Post-traitement (4 mois)
L'IMC est calculé en utilisant la taille et le poids mesurés. Le pourcentage de perte de poids, où les valeurs négatives représentent une perte de poids proportionnelle, est calculé comme la différence entre le poids après le traitement et le poids initial, divisé par le poids initial. Par définition, tous les participants ont une perte de poids de 0 % au départ.
Post-traitement (4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants répondant aux critères de réponse
Délai: Post-traitement (4 mois)
La fréquence des crises de boulimie sera évaluée par entretien et auto-évaluation. La fréquence est définie catégoriquement (réponse au traitement ou non-réponse au traitement). La réponse au traitement est définie comme une réduction de 65 % de la fréquence des crises de boulimie au cours du mois précédent, par rapport à la valeur initiale.
Post-traitement (4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1506016065-A
  • R01DK049587 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner