- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03045341
Atferdsmessig og farmakologisk behandling av overspising og fedme: Akutt behandling
23. november 2022 oppdatert av: Yale University
Atferdsmessig og farmakologisk behandling av overspising og fedme
Denne studien vil teste effektiviteten og den relative effekten av atferdsmessige og farmakologiske behandlinger, alene og i kombinasjon, for behandling av overstadig spiseforstyrrelse (BED) hos pasienter med fedme.
Dette er en akutt behandling som sammenligner atferdsmessig vekttap alene eller i kombinasjon med naltrekson/bupropion-medisiner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Binge eating disorder (BED), den mest utbredte formelle spiseforstyrrelsen, er sterkt assosiert med fedme og bio-psykososial funksjonsnedsettelse.
Forbedrede behandlinger for overvektige pasienter med BED er nødvendig som kan gi vedvarende kliniske resultater og fremme vekttap.
Denne studien (akuttbehandlingsstadiet) har som mål å teste effektiviteten av atferdsmessig vekttap (BWL) og farmakologisk behandling med Naltrexone/Bupropion (NB; et nylig FDA-godkjent kombinasjonsmedisin mot fedme), alene og i kombinasjon, for behandling av BED hos pasienter med fedme.
Det akutte behandlingsstadiet RCT vil gi nye funn angående effektiviteten av NB-medisiner og om denne spesifikke kombinasjonen av BWL- og NB-medisiner er effektiv for pasienter med fedme og BED.
N=160 pasienter med BED og fedme vil bli randomisert (dobbeltblind) i en balansert faktoriell (2 X 2) designstudie, til en av fire 16-ukers intervensjoner: BWL+NB, BWL+Placebo, NB eller Placebo .
Denne studien vil produsere viktig ny informasjon om den relative effekten av BWL og denne nylig FDA-godkjente antifedme (NB-medisin), alene og i kombinasjon, for BED hos pasienter med fedme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overstadig spiseforstyrrelse (fullstendige kriterier som beskrevet i American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave)
- BMI 27-30 med en kontrollert fedme-relatert komorbiditet; eller BMI ≥ 30 og
- Tilgjengelig så lenge behandlingen og oppfølgingen varer (20 måneder);
- Lese, forstå og skrive engelsk på et tilstrekkelig nivå for å fullføre studierelatert materiale;
- Kunne reise til studiestedet (New Haven, CT) for ukentlige besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden antidepressive medisiner;
- Tar for tiden opioide smertestillende medisiner eller medisiner;
- Tar for tiden medisiner som påvirker spising/vekt;
- Historie med anfall;
- Nåværende rusforstyrrelse eller andre alvorlige psykiatriske forstyrrelser (f.eks. suicidalitet);
- Tidligere eller nåværende anorexia nervosa, bulimia nervosa;
- Gravid eller ammende;
- Medisinsk status bedømt av studielege som kontraindikasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NB medisinering
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta 16 uker med NB-medisiner.
NB medisiner vil kombinere naltrekson forsinket frigjøring (SR, 32 mg/dag) kombinert med bupropion SR (360 mg/dag) tatt daglig i pilleform.
|
NB medisinering
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta 16 uker med placebo.
Placebo vil være inaktiv og tas daglig i pilleform.
|
Placebo
|
Eksperimentell: BWL + NB medisiner
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen vil motta 16 uker med Behavioral Weight Loss (BWL) rådgivning og NB-medisiner.
NB medisiner vil kombinere naltrekson forsinket frigjøring (SR, 32 mg/dag) kombinert med bupropion SR (360 mg/dag) tatt daglig i pilleform.
|
NB medisinering
Andre navn:
BWL rådgivning
|
Eksperimentell: BWL + Placebo
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta 16 uker med Behavioral Weight Loss (BWL) rådgivning og placebo.
Placebo vil være inaktiv og tas daglig i pilleform.
|
Placebo
BWL rådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overstadig spising (kontinuerlig)
Tidsramme: Etterbehandling (4 måneder)
|
Overspising vil bli vurdert ved intervju og egenrapportering, og det primære resultatet er frekvens.
Frekvens vil bli definert fortløpende (dimensjonalt analysert).
|
Etterbehandling (4 måneder)
|
Kroppsmasseindeks (prosent vekttap)
Tidsramme: Etterbehandling (4 måneder)
|
BMI beregnes ved hjelp av målt høyde og vekt.
Prosent vekttap, der negative verdier representerer proporsjonalt vekttap, beregnes som forskjellen mellom vekt ved etterbehandling og baseline-vekt, delt på baseline-vekt.
Per definisjon har alle deltakerne 0 % vekttap ved baseline.
|
Etterbehandling (4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere Møte Responskriterier
Tidsramme: Etterbehandling (4 måneder)
|
Hyppigheten av overspising vil bli vurdert ved intervju og egenrapportering.
Frekvens er definert kategorisk (respons på behandling eller ikke-respons på behandling).
Respons på behandling er definert som en 65 % reduksjon i overspisingsfrekvens den siste måneden, sammenlignet med baseline.
|
Etterbehandling (4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Hyperfagi
- Overvekt
- Bulimi
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Overstadig spiseforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Narkotiske antagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Alkoholavskrekkende midler
- Dopaminopptakshemmere
- Naltrekson
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- 1506016065-A
- R01DK049587 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført