Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsmessig og farmakologisk behandling av overspising og fedme: Akutt behandling

23. november 2022 oppdatert av: Yale University

Atferdsmessig og farmakologisk behandling av overspising og fedme

Denne studien vil teste effektiviteten og den relative effekten av atferdsmessige og farmakologiske behandlinger, alene og i kombinasjon, for behandling av overstadig spiseforstyrrelse (BED) hos pasienter med fedme. Dette er en akutt behandling som sammenligner atferdsmessig vekttap alene eller i kombinasjon med naltrekson/bupropion-medisiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Binge eating disorder (BED), den mest utbredte formelle spiseforstyrrelsen, er sterkt assosiert med fedme og bio-psykososial funksjonsnedsettelse. Forbedrede behandlinger for overvektige pasienter med BED er nødvendig som kan gi vedvarende kliniske resultater og fremme vekttap. Denne studien (akuttbehandlingsstadiet) har som mål å teste effektiviteten av atferdsmessig vekttap (BWL) og farmakologisk behandling med Naltrexone/Bupropion (NB; et nylig FDA-godkjent kombinasjonsmedisin mot fedme), alene og i kombinasjon, for behandling av BED hos pasienter med fedme. Det akutte behandlingsstadiet RCT vil gi nye funn angående effektiviteten av NB-medisiner og om denne spesifikke kombinasjonen av BWL- og NB-medisiner er effektiv for pasienter med fedme og BED. N=160 pasienter med BED og fedme vil bli randomisert (dobbeltblind) i en balansert faktoriell (2 X 2) designstudie, til en av fire 16-ukers intervensjoner: BWL+NB, BWL+Placebo, NB eller Placebo . Denne studien vil produsere viktig ny informasjon om den relative effekten av BWL og denne nylig FDA-godkjente antifedme (NB-medisin), alene og i kombinasjon, for BED hos pasienter med fedme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overstadig spiseforstyrrelse (fullstendige kriterier som beskrevet i American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave)
  • BMI 27-30 med en kontrollert fedme-relatert komorbiditet; eller BMI ≥ 30 og
  • Tilgjengelig så lenge behandlingen og oppfølgingen varer (20 måneder);
  • Lese, forstå og skrive engelsk på et tilstrekkelig nivå for å fullføre studierelatert materiale;
  • Kunne reise til studiestedet (New Haven, CT) for ukentlige besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden antidepressive medisiner;
  • Tar for tiden opioide smertestillende medisiner eller medisiner;
  • Tar for tiden medisiner som påvirker spising/vekt;
  • Historie med anfall;
  • Nåværende rusforstyrrelse eller andre alvorlige psykiatriske forstyrrelser (f.eks. suicidalitet);
  • Tidligere eller nåværende anorexia nervosa, bulimia nervosa;
  • Gravid eller ammende;
  • Medisinsk status bedømt av studielege som kontraindikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NB medisinering
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta 16 uker med NB-medisiner. NB medisiner vil kombinere naltrekson forsinket frigjøring (SR, 32 mg/dag) kombinert med bupropion SR (360 mg/dag) tatt daglig i pilleform.
NB medisinering
Andre navn:
  • Kontra
Placebo komparator: Placebo
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta 16 uker med placebo. Placebo vil være inaktiv og tas daglig i pilleform.
Placebo
Eksperimentell: BWL + NB medisiner
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen vil motta 16 uker med Behavioral Weight Loss (BWL) rådgivning og NB-medisiner. NB medisiner vil kombinere naltrekson forsinket frigjøring (SR, 32 mg/dag) kombinert med bupropion SR (360 mg/dag) tatt daglig i pilleform.
NB medisinering
Andre navn:
  • Kontra
BWL rådgivning
Eksperimentell: BWL + Placebo
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta 16 uker med Behavioral Weight Loss (BWL) rådgivning og placebo. Placebo vil være inaktiv og tas daglig i pilleform.
Placebo
BWL rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overstadig spising (kontinuerlig)
Tidsramme: Etterbehandling (4 måneder)
Overspising vil bli vurdert ved intervju og egenrapportering, og det primære resultatet er frekvens. Frekvens vil bli definert fortløpende (dimensjonalt analysert).
Etterbehandling (4 måneder)
Kroppsmasseindeks (prosent vekttap)
Tidsramme: Etterbehandling (4 måneder)
BMI beregnes ved hjelp av målt høyde og vekt. Prosent vekttap, der negative verdier representerer proporsjonalt vekttap, beregnes som forskjellen mellom vekt ved etterbehandling og baseline-vekt, delt på baseline-vekt. Per definisjon har alle deltakerne 0 % vekttap ved baseline.
Etterbehandling (4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere Møte Responskriterier
Tidsramme: Etterbehandling (4 måneder)
Hyppigheten av overspising vil bli vurdert ved intervju og egenrapportering. Frekvens er definert kategorisk (respons på behandling eller ikke-respons på behandling). Respons på behandling er definert som en 65 % reduksjon i overspisingsfrekvens den siste måneden, sammenlignet med baseline.
Etterbehandling (4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere