Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendemässig och farmakologisk behandling av hetsätning och fetma: Akut behandling

23 november 2022 uppdaterad av: Yale University

Beteendemässig och farmakologisk behandling av hetsätning och fetma

Denna studie kommer att testa effektiviteten och den relativa effekten av beteendemässiga och farmakologiska behandlingar, ensamma och i kombination, för behandling av hetsätningsstörning (BED) hos patienter med fetma. Detta är en akut behandling som jämför beteendemässig viktminskning ensam eller i kombination med naltrexon/bupropionmedicin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hetsätningsstörning (BED), den vanligaste formella ätstörningen, är starkt förknippad med fetma och biopsykosocial funktionsnedsättning. Förbättrade behandlingar för överviktiga patienter med BED behövs som kan ge varaktiga kliniska resultat och främja viktminskning. Denna studie (akut behandlingsstadium) syftar till att testa effektiviteten av beteendemässig viktminskning (BWL) och farmakologisk behandling med Naltrexone/Bupropion (NB; ett nyligen FDA-godkänt kombinationsläkemedel mot fetma), ensamt och i kombination, för behandling av BED hos patienter med fetma. Det akuta behandlingsstadiet RCT kommer att ge nya rön om effektiviteten av NB-medicin och om denna specifika kombination av BWL- och NB-medicin är effektiv för patienter med fetma och BED. N=160 patienter med BED och fetma kommer att slumpmässigt tilldelas (dubbelblind) i en balanserad faktoriell (2 X 2) designstudie, till en av fyra 16-veckors interventioner: BWL+NB, BWL+Placebo, NB eller Placebo . Denna studie kommer att producera viktig ny information om den relativa effekten av BWL och detta nyligen FDA-godkända anti-fetma (NB-läkemedel), ensamt och i kombination, för BED hos patienter med fetma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hetsätningsstörning (fullständiga kriterier som beskrivs i American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan)
  • BMI 27-30 med en kontrollerad fetma-relaterad komorbiditet; eller BMI ≥ 30 och
  • Tillgänglig under hela behandlingen och uppföljningen (20 månader);
  • Läsa, förstå och skriva engelska på en tillräcklig nivå för att slutföra studierelaterat material;
  • Kunna resa till studieort (New Haven, CT) för veckovisa besök.

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande antidepressiva mediciner;
  • Tar för närvarande opioida smärtstillande mediciner eller droger;
  • Tar för närvarande mediciner som påverkar ätande/vikt;
  • Historik av anfall;
  • Aktuell missbruksstörning eller annan allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. suicidalitet);
  • Tidigare eller nuvarande anorexia nervosa, bulimia nervosa;
  • Gravid eller ammande;
  • Medicinsk status bedömd av studieläkaren som kontraindikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OBS medicinering
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få 16 veckors NB-medicin. NB medicinering kommer att kombinera naltrexon fördröjd frisättning (SR, 32 mg/dag) kombinerat med bupropion SR (360 mg/dag) som tas dagligen i pillerform.
Läkemedel: OBS medicinering (Naltrexone Bupropion kombination)
OBS medicinering
Andra namn:
  • Contrave
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få 16 veckors placebo. Placebo kommer att vara inaktivt och tas dagligen i pillerform.
Övrig: Placebo
Placebo
Experimentell: BWL + NB medicinering
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få 16 veckors rådgivning om beteendemässig viktminskning (BWL) och NB-medicinering. NB medicinering kommer att kombinera naltrexon fördröjd frisättning (SR, 32 mg/dag) kombinerat med bupropion SR (360 mg/dag) som tas dagligen i pillerform.
Läkemedel: OBS medicinering (Naltrexone Bupropion kombination)
OBS medicinering
Andra namn:
  • Contrave
Beteende: Behavioural Weight Loss (BWL) rådgivning
BWL-rådgivning
Experimentell: BWL + Placebo
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få 16 veckors Behavioral Weight Loss (BWL) rådgivning och placebo. Placebo kommer att vara inaktivt och tas dagligen i pillerform.
Övrig: Placebo
Placebo
Beteende: Behavioural Weight Loss (BWL) rådgivning
BWL-rådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hetsätningsfrekvens (kontinuerlig)
Tidsram: Efterbehandling (4 månader)
Hetsätning kommer att bedömas genom intervju och självrapportering och det primära resultatet är frekvens. Frekvensen kommer att definieras kontinuerligt (analyseras dimensionellt).
Efterbehandling (4 månader)
Body Mass Index (procentig viktminskning)
Tidsram: Efterbehandling (4 månader)
BMI beräknas med hjälp av uppmätt längd och vikt. Den procentuella viktminskningen, där negativa värden representerar proportionell viktminskning, beräknas som skillnaden mellan vikt vid efterbehandling och baslinjevikt, dividerat med baslinjevikt. Per definition har alla deltagare 0% viktminskning vid baslinjen.
Efterbehandling (4 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare Möte svarskriterier
Tidsram: Efterbehandling (4 månader)
Hetsätningsfrekvens kommer att bedömas genom intervju och självrapportering. Frekvensen definieras kategoriskt (svar på behandling eller uteblivet svar på behandling). Svar på behandling definieras som en 65 % minskning av frekvensen av hetsätning under den senaste månaden, jämfört med baslinjen.
Efterbehandling (4 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1506016065-A
  • R01DK049587 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera