Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedrags- en farmacologische behandeling van eetbuien en obesitas: acute behandeling

23 november 2022 bijgewerkt door: Yale University

Gedrags- en farmacologische behandeling van eetbuien en obesitas

Deze studie zal de effectiviteit en relatieve werkzaamheid testen van gedrags- en farmacologische behandelingen, alleen en in combinatie, voor de behandeling van eetbuistoornis (BED) bij patiënten met obesitas. Dit is een acute behandeling waarbij gewichtsverlies alleen of in combinatie met naltrexon/bupropion-medicatie wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eetbuistoornis (BED), de meest voorkomende formele eetstoornis, wordt sterk geassocieerd met obesitas en biopsychosociale stoornissen. Verbeterde behandelingen voor zwaarlijvige patiënten met BED zijn nodig die duurzame klinische resultaten kunnen opleveren en gewichtsverlies kunnen bevorderen. Deze studie (acute behandelingsfase) heeft tot doel de effectiviteit te testen van gedragsmatig gewichtsverlies (BWL) en farmacologische behandeling met Naltrexon/Bupropion (NB; een onlangs door de FDA goedgekeurde combinatiemedicatie tegen obesitas), alleen en in combinatie, voor de behandeling van BED bij patiënten met obesitas. De RCT in de acute behandelfase zal nieuwe bevindingen opleveren over de effectiviteit van NB-medicatie en of deze specifieke combinatie van BWL- en NB-medicatie effectief is voor patiënten met obesitas en BED. N=160 patiënten met BED en obesitas zullen willekeurig worden toegewezen (dubbelblind) in een gebalanceerde factoriële (2 x 2) ontwerpstudie, aan een van de vier interventies van 16 weken: BWL+NB, BWL+Placebo, NB of Placebo . Deze studie zal belangrijke nieuwe informatie opleveren over de relatieve werkzaamheid van BWL en dit onlangs door de FDA goedgekeurde anti-obesitas (NB-geneesmiddel), alleen en in combinatie, voor BED bij patiënten met obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eetbuistoornis (volledige criteria zoals beschreven in de American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie)
  • BMI 27-30 met een gecontroleerde aan obesitas gerelateerde comorbiditeit; of BMI ≥ 30 en
  • Beschikbaar voor de duur van de behandeling en nazorg (20 maanden);
  • Engels lezen, begrijpen en schrijven op een voldoende niveau om studiegerelateerd materiaal te voltooien;
  • In staat om naar de studielocatie (New Haven, CT) te reizen voor wekelijkse bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel antidepressiva;
  • Gebruikt momenteel opioïde pijnstillers of medicijnen;
  • Gebruikt momenteel medicijnen die het eten/gewicht beïnvloeden;
  • Geschiedenis van aanvallen;
  • Huidige stoornis in middelengebruik of andere ernstige psychiatrische stoornis (bijv. suïcidaliteit);
  • Verleden of huidige anorexia nervosa, boulimia nervosa;
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Medische status beoordeeld door onderzoeksarts als contra-indicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NB medicatie
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen 16 weken NB-medicatie. NB-medicatie combineert naltrexon met verlengde afgifte (SR, 32 mg / dag) gecombineerd met bupropion SR (360 mg / dag) dagelijks ingenomen in pilvorm.
Geneesmiddel: NB medicatie (Naltrexon Bupropion combinatie)
NB medicatie
Andere namen:
  • Tegenspreken
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen 16 weken placebo. Placebo zal inactief zijn en dagelijks in pilvorm worden ingenomen.
Ander: Placebo
Placebo
Experimenteel: BWL + NB medicatie
Deelnemers die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen 16 weken van Behavioral Weight Loss (BWL) -counseling en NB-medicatie. NB-medicatie combineert naltrexon met verlengde afgifte (SR, 32 mg / dag) gecombineerd met bupropion SR (360 mg / dag) dagelijks ingenomen in pilvorm.
Geneesmiddel: NB medicatie (Naltrexon Bupropion combinatie)
NB medicatie
Andere namen:
  • Tegenspreken
Gedragsmatig: Behavioural Weight Loss (BWL) counseling
BWL-begeleiding
Experimenteel: BWL + Placebo
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen 16 weken counseling op het gebied van gedragsmatig gewichtsverlies (BWL) en placebo. Placebo zal inactief zijn en dagelijks in pilvorm worden ingenomen.
Ander: Placebo
Placebo
Gedragsmatig: Behavioural Weight Loss (BWL) counseling
BWL-begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van eetbuien (continu)
Tijdsspanne: Nabehandeling (4 maanden)
Eetbuien worden beoordeeld door middel van een interview en zelfrapportage en de primaire uitkomst is frequentie. Frequentie wordt continu gedefinieerd (dimensionaal geanalyseerd).
Nabehandeling (4 maanden)
Body Mass Index (percentage gewichtsverlies)
Tijdsspanne: Nabehandeling (4 maanden)
BMI wordt berekend aan de hand van gemeten lengte en gewicht. Percentage gewichtsverlies, waarbij negatieve waarden proportioneel gewichtsverlies vertegenwoordigen, wordt berekend als het verschil tussen het gewicht na de behandeling en het uitgangsgewicht, gedeeld door het uitgangsgewicht. Per definitie hebben alle deelnemers 0% gewichtsverlies bij baseline.
Nabehandeling (4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat voldoet aan responscriteria
Tijdsspanne: Nabehandeling (4 maanden)
Frequentie van eetbuien zal worden beoordeeld door middel van een interview en zelfrapportage. Frequentie wordt categorisch gedefinieerd (respons op behandeling of non-respons op behandeling). Respons op behandeling wordt gedefinieerd als een vermindering van 65% van de frequentie van eetbuien in de afgelopen maand, vergeleken met de uitgangswaarde.
Nabehandeling (4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1506016065-A
  • R01DK049587 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren