Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální a farmakologická léčba záchvatovitého přejídání a obezity: Akutní léčba

23. listopadu 2022 aktualizováno: Yale University

Behaviorální a farmakologická léčba záchvatovitého přejídání a obezity

Tato studie bude testovat účinnost a relativní účinnost behaviorální a farmakologické léčby, samostatně i v kombinaci, pro léčbu poruchy přejídání (BED) u pacientů s obezitou. Jedná se o akutní léčbu srovnávající behaviorální úbytek hmotnosti samostatně nebo v kombinaci s medikací naltrexon/bupropion.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha přejídání (BED), nejrozšířenější formální porucha příjmu potravy, je silně spojena s obezitou a bio-psychosociálním poškozením. Pro obézní pacienty s BED je zapotřebí lepší léčby, která může přinést trvalé klinické výsledky a podpořit úbytek hmotnosti. Tato studie (fáze akutní léčby) si klade za cíl otestovat účinnost behaviorálního úbytku hmotnosti (BWL) a farmakologické léčby naltrexonem/bupropionem (NB; nedávno schválený FDA kombinovaný lék proti obezitě), samotný a v kombinaci, pro léčbu BED u pacientů s obezitou. RCT ve stadiu akutního léčebného stadia poskytne nová zjištění týkající se účinnosti medikace NB a zda je tato specifická kombinace medikace BWL a NB účinná u pacientů s obezitou a BED. N = 160 pacientů s BED a obezitou bude náhodně rozděleno (dvojitě zaslepené) ve vyvážené faktoriální (2 x 2) designové studii do jedné ze čtyř 16týdenních intervencí: BWL+NB, BWL+Placebo, NB nebo Placebo . Tato studie přinese důležité nové informace o relativní účinnosti BWL a tohoto nedávno schváleného FDA proti obezitě (NB lék), samostatně a v kombinaci, pro BED u pacientů s obezitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    - Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Záchvatové přejídání (úplná kritéria popsaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch Americké psychiatrické asociace, 5. vydání)
BMI 27-30 s kontrolovanou komorbiditou související s obezitou; nebo BMI ≥ 30 a
Dostupné po dobu léčby a sledování (20 měsíců);
Číst, porozumět a psát angličtinu na dostatečné úrovni k dokončení materiálů souvisejících se studiem;
Schopnost cestovat do studijního místa (New Haven, CT) na týdenní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

V současné době užíváte antidepresiva;
V současné době užívá opioidní léky nebo léky proti bolesti;
V současné době užíváte léky, které ovlivňují stravování/hmotnost;
Historie záchvatů;
Současná porucha užívání návykových látek nebo jiná závažná psychiatrická porucha (např. sebevražda);
Minulá nebo současná mentální anorexie, mentální bulimie;
Těhotné nebo kojící;
Zdravotní stav posouzen lékařem studie jako kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: NB léky Účastníci náhodně zařazení do této větve dostanou 16 týdnů léčby NB. Léčba NB bude kombinovat naltrexon s prodlouženým uvolňováním (SR, 32 mg/den) v kombinaci s bupropionem SR (360 mg/den) užívaným denně ve formě pilulek.	Lék: NB léky (kombinace naltrexon bupropion) NB léky Ostatní jména: Odporovat
Komparátor placeba: Placebo Účastníci náhodně zařazení do této větve dostanou 16 týdnů placebo. Placebo bude neaktivní a užívá se denně ve formě pilulek.	Jiný: Placebo Placebo
Experimentální: BWL + NB léky Účastníci náhodně přiřazení do této větve dostanou 16 týdnů poradenství v oblasti behaviorálního hubnutí (BWL) a medikaci NB. Léčba NB bude kombinovat naltrexon s prodlouženým uvolňováním (SR, 32 mg/den) v kombinaci s bupropionem SR (360 mg/den) užívaným denně ve formě pilulek.	Lék: NB léky (kombinace naltrexon bupropion) NB léky Ostatní jména: Odporovat Behaviorální: Poradenství v oblasti behaviorálního hubnutí (BWL). Poradenství BWL
Experimentální: BWL + placebo Účastníci náhodně přiřazení do této větve dostanou 16 týdnů poradenství v oblasti behaviorálního hubnutí (BWL) a placebo. Placebo bude neaktivní a užívá se denně ve formě pilulek.	Jiný: Placebo Placebo Behaviorální: Poradenství v oblasti behaviorálního hubnutí (BWL). Poradenství BWL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Frekvence přejídání (nepřetržité) Časové okno: Po ošetření (4 měsíce)	Záchvatovité přejídání bude posouzeno rozhovorem a vlastní zprávou a primárním výsledkem je frekvence. Frekvence bude definována průběžně (rozměrově analyzována).	Po ošetření (4 měsíce)
Index tělesné hmotnosti (procento úbytku hmotnosti) Časové okno: Po ošetření (4 měsíce)	BMI se vypočítává pomocí naměřené výšky a hmotnosti. Procento úbytku hmotnosti, kde záporné hodnoty představují proporcionální úbytek hmotnosti, se vypočítá jako rozdíl mezi hmotností po léčbě a základní hmotností dělený základní hmotností. Podle definice mají všichni účastníci 0% úbytek hmotnosti na začátku.	Po ošetření (4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků splňujících kritéria odezvy Časové okno: Po ošetření (4 měsíce)	Frekvence záchvatovitého přejídání bude posouzena rozhovorem a vlastní zprávou. Frekvence je definována kategoricky (reakce na léčbu nebo nereakce na léčbu). Odpověď na léčbu je definována jako 65% snížení frekvence záchvatovitého přejídání za poslední měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou.	Po ošetření (4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

1506016065-A
R01DK049587 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Behaviorální a farmakologická léčba záchvatovitého přejídání a obezity: Akutní léčba