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むちゃ食いと肥満の行動学的および薬理学的治療：急性期治療

2022年11月23日 更新者：Yale University

むちゃ食いと肥満の行動学的および薬理学的治療

この研究では、肥満患者のむちゃ食い障害 (BED) の治療に対する行動療法および薬理学的治療の有効性と相対的有効性を、単独および組み合わせてテストします。 これは、行動減量を単独で、またはナルトレキソン/ブプロピオン薬と組み合わせて比較する急性治療です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

最も一般的な正式な摂食障害である過食症 (BED) は、肥満および生物心理社会的障害と強く関連しています。 持続的な臨床転帰を生み出し、減量を促進できる、BED の肥満患者のための改善された治療法が必要です。 この研究 (急性期治療段階) は、行動減量 (BWL) およびナルトレキソン/ブプロピオン (NB; 最近 FDA が承認した抗肥満併用療法) による薬理学的治療の有効性を、単独および組み合わせて試験することを目的としています。肥満患者のベッド。 急性期治療段階の RCT は、NB 投薬の有効性、および BWL と NB 投薬のこの特定の組み合わせが肥満と BED の患者に有効かどうかに関する新しい知見を提供します。 N=160 の BED と肥満の患者は、バランスの取れた要因 (2 X 2) デザイン試験で、4 つの 16 週間の介入のいずれかにランダムに割り当てられます (二重盲検): BWL+NB、BWL+プラセボ、NB、またはプラセボ. この研究は、肥満患者の BED に対する BWL と最近 FDA が承認したこの抗肥満薬 (NB 薬) の単独および併用の相対的有効性に関する重要な新しい情報を生み出すでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • むちゃ食い障害
  • BMI 27-30で、肥満に関連する併存疾患が制御されている;またはBMI≧30および
  • 治療期間中およびフォローアップ期間中 (20 か月間) 利用可能。
  • 学習関連資料を完成させるのに十分なレベルで英語を読み、理解し、書く。
  • 毎週の訪問のために研究場所（コネチカット州ニューヘブン）に旅行することができます。

除外基準:

  • 現在、抗うつ薬を服用しています。
  • 現在、オピオイド鎮痛薬または薬を服用しています。
  • 現在、食事/体重に影響を与える薬を服用しています;
  • 発作の病歴;
  • 現在の物質使用障害またはその他の重度の精神障害（例：自殺傾向）;
  • 過去または現在の神経性食欲不振、神経性過食症;
  • 妊娠中または授乳中;
  • -治験担当医が禁忌と判断した医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NB薬
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、16週間のNB薬を受け取ります。 NB 投薬は、ナルトレキソン持続放出 (SR、32 mg/日) とブプロピオン SR (360 mg/日) を組み合わせて、丸薬の形で毎日服用します。
薬：NB薬（ナルトレキソン・ブプロピオン配合）
NB薬
他の名前：
  • 反対する
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームに無作為に割り当てられた参加者は、16 週間のプラセボを受け取ります。 プラセボは不活性で、丸薬の形で毎日服用されます。
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：BWL + NB 投薬
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、16 週間の行動減量 (BWL) カウンセリングと NB 投薬を受けます。 NB 投薬は、ナルトレキソン持続放出 (SR、32 mg/日) とブプロピオン SR (360 mg/日) を組み合わせて、丸薬の形で毎日服用します。
薬：NB薬（ナルトレキソン・ブプロピオン配合）
NB薬
他の名前：
  • 反対する
行動：行動減量 (BWL) カウンセリング
BWLカウンセリング
実験的：BWL + プラセボ
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、16 週間の行動減量 (BWL) カウンセリングとプラセボを受けます。 プラセボは不活性で、丸薬の形で毎日服用されます。
他の：プラセボ
プラセボ
行動：行動減量 (BWL) カウンセリング
BWLカウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
むちゃ食い頻度（連続）
時間枠：治療後（4ヶ月）
むちゃ食いは面接と自己申告によって評価され、主要な結果は頻度です。 頻度は継続的に定義されます (次元的に分析されます)。
治療後（4ヶ月）
体格指数（体重減少率）
時間枠：治療後（4ヶ月）
BMIは、測定した身長と体重から計算されます。 パーセント減量 (負の値は比例減量を表す) は、治療後の体重とベースラインの体重の差をベースラインの体重で割ったものとして計算されます。 定義により、すべての参加者のベースラインでの体重減少は 0% です。
治療後（4ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答基準を満たす参加者数
時間枠：治療後（4ヶ月）
むちゃ食いの頻度は、インタビューと自己報告によって評価されます。 頻度は、カテゴリ別に定義されます (治療への反応または治療への非反応)。 治療への反応は、ベースラインと比較して、過去 1 か月のむちゃ食い頻度の 65% 減少として定義されます。
治療後（4ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Carlos Grilo, PhD、Yale School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月27日

一次修了 (実際)

2021年7月23日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月23日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1506016065-A
  • R01DK049587 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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