Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческое и фармакологическое лечение компульсивного переедания и ожирения: экстренное лечение

23 ноября 2022 г. обновлено: Yale University

Поведенческое и фармакологическое лечение компульсивного переедания и ожирения

В этом исследовании будет проверена эффективность и относительная эффективность поведенческих и фармакологических методов лечения по отдельности и в комбинации для лечения компульсивного переедания (BED) у пациентов с ожирением. Это неотложное лечение, сравнивающее поведенческую потерю веса отдельно или в сочетании с налтрексоном/бупропионом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компульсивное переедание (BED), наиболее распространенное официальное расстройство пищевого поведения, тесно связано с ожирением и биопсихосоциальными нарушениями. Необходимы усовершенствованные методы лечения пациентов с ожирением и BED, которые могут обеспечить устойчивые клинические результаты и способствовать снижению веса. Это исследование (острый этап лечения) направлено на проверку эффективности поведенческой потери веса (BWL) и фармакологического лечения налтрексоном/бупропионом (NB; недавно одобренный FDA комбинированный препарат против ожирения) отдельно или в комбинации для лечения ожирения. КРОВ у больных с ожирением. РКИ на стадии острой стадии лечения предоставит новые данные об эффективности препаратов NB и о том, эффективна ли эта конкретная комбинация BWL и препаратов NB для пациентов с ожирением и BED. N = 160 пациентов с BED и ожирением будут случайным образом распределены (двойное слепое) в сбалансированном факторном (2 X 2) дизайн-исследовании к одному из четырех 16-недельных вмешательств: BWL + NB, BWL + плацебо, NB или плацебо. . Это исследование даст важную новую информацию об относительной эффективности BWL и этого недавно одобренного FDA средства против ожирения (NB микстуры), по отдельности и в комбинации, для BED у пациентов с ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Компульсивное переедание (полные критерии, как описано в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации, 5-е издание)
  • ИМТ 27-30 с контролируемой сопутствующей патологией, связанной с ожирением; или ИМТ ≥ 30 и
  • Доступно на время лечения и последующего наблюдения (20 месяцев);
  • Читать, понимать и писать по-английски на уровне, достаточном для заполнения учебных материалов;
  • Возможность еженедельных поездок в учебное заведение (Нью-Хейвен, Коннектикут).

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает антидепрессанты;
  • В настоящее время принимает опиоидные обезболивающие или наркотики;
  • В настоящее время принимает лекарства, влияющие на питание/вес;
  • История судорог;
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или другое серьезное психическое расстройство (например, суицидальные наклонности);
  • Прошлая или текущая нервная анорексия, нервная булимия;
  • Беременные или кормящие грудью;
  • Медицинский статус оценивается врачом-исследователем как противопоказание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NB лекарства
Участники, случайно назначенные в эту группу, получат 16 недель лечения NB. Препарат NB будет сочетать налтрексон с замедленным высвобождением (SR, 32 мг/день) в сочетании с бупропионом SR (360 мг/день), принимаемым ежедневно в форме таблеток.
Лекарство: Препарат NB (комбинация налтрексона и бупропиона)
NB лекарства
Другие имена:
  • Противоречить
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, случайно назначенные в эту группу, будут получать плацебо в течение 16 недель. Плацебо будет неактивным и будет приниматься ежедневно в форме таблеток.
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: BWL + NB лекарства
Участники, случайно распределенные в эту группу, получат 16 недель консультаций по поведенческой потере веса (BWL) и лекарства NB. Препарат NB будет сочетать налтрексон с замедленным высвобождением (SR, 32 мг/день) в сочетании с бупропионом SR (360 мг/день), принимаемым ежедневно в форме таблеток.
Лекарство: Препарат NB (комбинация налтрексона и бупропиона)
NB лекарства
Другие имена:
  • Противоречить
Поведенческий: Консультации по поведенческой потере веса (BWL)
BWL-консультирование
Экспериментальный: БВЛ + плацебо
Участники, случайно назначенные в эту группу, получат 16-недельную консультацию по поведенческой потере веса (BWL) и плацебо. Плацебо будет неактивным и будет приниматься ежедневно в форме таблеток.
Другой: Плацебо
Плацебо
Поведенческий: Консультации по поведенческой потере веса (BWL)
BWL-консультирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота переедания (непрерывно)
Временное ограничение: После лечения (4 месяца)
Переедание будет оцениваться с помощью интервью и самоотчета, и основным результатом будет частота. Частота будет определяться непрерывно (анализируется размерно).
После лечения (4 месяца)
Индекс массы тела (процент потери веса)
Временное ограничение: После лечения (4 месяца)
ИМТ рассчитывается с использованием измеренного роста и веса. Потеря веса в процентах, где отрицательные значения представляют пропорциональную потерю веса, рассчитывается как разница между весом после лечения и исходным весом, деленная на исходный вес. По определению, у всех участников исходная потеря веса составляет 0%.
После лечения (4 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, отвечающих критериям ответа
Временное ограничение: После лечения (4 месяца)
Частота компульсивного переедания будет оцениваться с помощью интервью и самоотчета. Частота определяется категориально (ответ на лечение или отсутствие ответа на лечение). Ответ на лечение определяется как снижение частоты компульсивного переедания за последний месяц на 65% по сравнению с исходным уровнем.
После лечения (4 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1506016065-A
  • R01DK049587 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться