Tratamiento conductual y farmacológico de los atracones y la obesidad: tratamiento agudo
23 de noviembre de 2022 actualizado por: Yale University
Tratamiento conductual y farmacológico de los atracones y la obesidad
Este estudio evaluará la eficacia y la eficacia relativa de los tratamientos conductuales y farmacológicos, solos y en combinación, para el tratamiento del trastorno por atracón (TA) en pacientes con obesidad.
Este es un tratamiento agudo que compara la pérdida de peso conductual sola o en combinación con la medicación con naltrexona/bupropión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno alimentario compulsivo (BED), el trastorno alimentario formal más prevalente, está fuertemente asociado con la obesidad y el deterioro biopsicosocial.
Se necesitan tratamientos mejorados para pacientes obesos con BED que puedan producir resultados clínicos sostenidos y promover la pérdida de peso.
Este estudio (etapa de tratamiento agudo) tiene como objetivo probar la eficacia de la pérdida de peso conductual (BWL, por sus siglas en inglés) y el tratamiento farmacológico con naltrexona/bupropión (NB, un medicamento combinado contra la obesidad recientemente aprobado por la FDA), solos o en combinación, para el tratamiento de TA en pacientes con obesidad.
El RCT de etapa de tratamiento agudo proporcionará nuevos hallazgos con respecto a la efectividad de la medicación NB y si esta combinación específica de BWL y medicación NB es efectiva para pacientes con obesidad y BED.
N=160 pacientes con BED y obesidad serán asignados aleatoriamente (doble ciego) en un ensayo de diseño factorial balanceado (2 X 2), a una de cuatro intervenciones de 16 semanas: BWL+NB, BWL+Placebo, NB o Placebo .
Este estudio producirá nueva información importante sobre la eficacia relativa de BWL y este medicamento contra la obesidad (NB) recientemente aprobado por la FDA, solo o en combinación, para el TCA en pacientes con obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno por atracón (criterios completos como se describe en el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 5.ª edición)
- IMC 27-30 con comorbilidad relacionada con la obesidad controlada; o IMC ≥ 30 y
- Disponible por la duración del tratamiento y seguimiento (20 meses);
- Leer, comprender y escribir en inglés a un nivel suficiente para completar los materiales relacionados con el estudio;
- Capaz de viajar a la ubicación del estudio (New Haven, CT) para visitas semanales.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando medicamentos antidepresivos;
- Actualmente tomando analgésicos o drogas opioides;
- Actualmente tomando medicamentos que influyen en la alimentación/peso;
- Historial de convulsiones;
- Trastorno actual por consumo de sustancias u otro trastorno psiquiátrico grave (p. ej., tendencias suicidas);
- Anorexia nerviosa anterior o actual, bulimia nerviosa;
- embarazada o amamantando;
- Estado médico juzgado por el médico del estudio como contraindicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NB medicamento
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán 16 semanas de medicación NB.
La medicación NB combinará naltrexona de liberación sostenida (SR, 32 mg/día) combinada con bupropión SR (360 mg/día) tomado diariamente en forma de píldora.
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NB medicamento
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 16 semanas de placebo.
El placebo estará inactivo y se tomará diariamente en forma de píldora.
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Placebo
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Experimental: BWL + medicación NB
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán 16 semanas de asesoramiento sobre pérdida de peso conductual (BWL) y medicación NB.
La medicación NB combinará naltrexona de liberación sostenida (SR, 32 mg/día) combinada con bupropión SR (360 mg/día) tomado diariamente en forma de píldora.
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NB medicamento
Otros nombres:
Asesoramiento BWL
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Experimental: BWL + Placebo
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán 16 semanas de asesoramiento sobre pérdida de peso conductual (BWL) y placebo.
El placebo estará inactivo y se tomará diariamente en forma de píldora.
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Placebo
Asesoramiento BWL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de atracones (continua)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (4 meses)
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Los atracones se evaluarán mediante entrevista y autoinforme y el resultado primario es la frecuencia.
La frecuencia se definirá continuamente (se analizará dimensionalmente).
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Post-tratamiento (4 meses)
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Índice de masa corporal (porcentaje de pérdida de peso)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (4 meses)
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El IMC se calcula utilizando la altura y el peso medidos.
El porcentaje de pérdida de peso, donde los valores negativos representan una pérdida de peso proporcional, se calcula como la diferencia entre el peso posterior al tratamiento y el peso inicial, dividido por el peso inicial.
Por definición, todos los participantes tienen una pérdida de peso del 0 % al inicio del estudio.
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Post-tratamiento (4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que cumplen los criterios de respuesta
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (4 meses)
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La frecuencia de los atracones se evaluará mediante entrevista y autoinforme.
La frecuencia se define categóricamente (respuesta al tratamiento o no respuesta al tratamiento).
La respuesta al tratamiento se define como una reducción del 65 % en la frecuencia de los atracones en el último mes, en comparación con el valor inicial.
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Post-tratamiento (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Hiperfagia
- Obesidad
- Bulimia
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Trastorno por atracones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de narcóticos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Disuasivos de alcohol
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Naltrexona
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- 1506016065-A
- R01DK049587 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .