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Trattamento comportamentale e farmacologico delle abbuffate e dell'obesità: trattamento acuto

23 novembre 2022 aggiornato da: Yale University

Trattamento comportamentale e farmacologico delle abbuffate e dell'obesità

Questo studio testerà l'efficacia e l'efficacia relativa dei trattamenti comportamentali e farmacologici, da soli e in combinazione, per il trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata (BED) nei pazienti con obesità. Questo è un trattamento acuto che confronta la perdita di peso comportamentale da sola o in combinazione con il farmaco naltrexone/bupropione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da alimentazione incontrollata (BED), il disturbo alimentare formale più diffuso, è fortemente associato all'obesità e al deterioramento bio-psicosociale. Sono necessari trattamenti migliori per i pazienti obesi con BED che possano produrre risultati clinici sostenuti e promuovere la perdita di peso. Questo studio (fase di trattamento acuto) mira a testare l'efficacia della perdita di peso comportamentale (BWL) e del trattamento farmacologico con Naltrexone/Bupropione (NB; un farmaco combinato anti-obesità recentemente approvato dalla FDA), da solo e in combinazione, per il trattamento di LETTO nei pazienti con obesità. L'RCT della fase di trattamento acuto fornirà nuove scoperte sull'efficacia dei farmaci NB e se questa combinazione specifica di BWL e farmaci NB è efficace per i pazienti con obesità e BED. N = 160 pazienti con BED e obesità verranno assegnati in modo casuale (in doppio cieco) in uno studio di progettazione fattoriale bilanciato (2 X 2), a uno dei quattro interventi di 16 settimane: BWL + NB, BWL + Placebo, NB o Placebo . Questo studio produrrà nuove importanti informazioni sull'efficacia relativa del BWL e di questo anti-obesità recentemente approvato dalla FDA (medicinale NB), da solo e in combinazione, per il BED nei pazienti con obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Disturbo da alimentazione incontrollata (criteri completi descritti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatric Association, 5a edizione)
BMI 27-30 con una comorbilità correlata all'obesità controllata; o BMI ≥ 30 e
Disponibile per la durata del trattamento e del follow-up (20 mesi);
Leggere, comprendere e scrivere in inglese a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio;
In grado di recarsi in un luogo di studio (New Haven, CT) per visite settimanali.

Criteri di esclusione:

Attualmente assume farmaci antidepressivi;
Attualmente sta assumendo antidolorifici o droghe oppioidi;
Assumere attualmente farmaci che influenzano l'alimentazione/il peso;
Storia di convulsioni;
Disturbo da uso attuale di sostanze o altro grave disturbo psichiatrico (ad es. suicidalità);
Anoressia nervosa passata o presente, bulimia nervosa;
Incinta o allattamento;
Stato medico giudicato dal medico dello studio come controindicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: N.B. farmaci I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno 16 settimane di farmaci NB. Il farmaco NB combinerà il rilascio prolungato di naltrexone (SR, 32 mg/giorno) combinato con il bupropione SR (360 mg/giorno) assunto giornalmente sotto forma di pillola.	Droga: Farmaci NB (combinazione di naltrexone bupropione) N.B. farmaci Altri nomi: Contrav
Comparatore placebo: Placebo I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno 16 settimane di placebo. Il placebo sarà inattivo e assunto quotidianamente sotto forma di pillola.	Altro: Placebo Placebo
Sperimentale: BWL + farmaci NB I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno 16 settimane di consulenza comportamentale sulla perdita di peso (BWL) e farmaci NB. Il farmaco NB combinerà il rilascio prolungato di naltrexone (SR, 32 mg/giorno) combinato con il bupropione SR (360 mg/giorno) assunto giornalmente sotto forma di pillola.	Droga: Farmaci NB (combinazione di naltrexone bupropione) N.B. farmaci Altri nomi: Contrav Comportamentale: Consulenza comportamentale per la perdita di peso (BWL). Consulenza BWL
Sperimentale: BWL + Placebo I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno 16 settimane di consulenza sulla perdita di peso comportamentale (BWL) e placebo. Il placebo sarà inattivo e assunto quotidianamente sotto forma di pillola.	Altro: Placebo Placebo Comportamentale: Consulenza comportamentale per la perdita di peso (BWL). Consulenza BWL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Frequenza di abbuffate (continua) Lasso di tempo: Post-trattamento (4 mesi)	Le abbuffate saranno valutate mediante colloquio e autovalutazione e l'esito primario è la frequenza. La frequenza sarà definita in modo continuo (analizzato dimensionalmente).	Post-trattamento (4 mesi)
Indice di massa corporea (percentuale di perdita di peso) Lasso di tempo: Post-trattamento (4 mesi)	L'IMC viene calcolato utilizzando l'altezza e il peso misurati. La percentuale di perdita di peso, dove i valori negativi rappresentano la perdita di peso proporzionale, viene calcolata come la differenza tra il peso post-trattamento e il peso basale, divisa per il peso basale. Per definizione, tutti i partecipanti hanno una perdita di peso dello 0% al basale.	Post-trattamento (4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta Lasso di tempo: Post-trattamento (4 mesi)	La frequenza delle abbuffate sarà valutata mediante colloquio e autovalutazione. La frequenza è definita categoricamente (risposta al trattamento o mancata risposta al trattamento). La risposta al trattamento è definita come una riduzione del 65% della frequenza delle abbuffate nell'ultimo mese, rispetto al basale.	Post-trattamento (4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatore principale: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1506016065-A
R01DK049587 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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