Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralne i farmakologiczne leczenie objadania się i otyłości: ostre leczenie

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Yale University

Behawioralne i farmakologiczne leczenie objadania się i otyłości

To badanie przetestuje skuteczność i względną skuteczność leczenia behawioralnego i farmakologicznego, samodzielnie iw połączeniu, w leczeniu zespołu napadowego objadania się (BED) u pacjentów z otyłością. Jest to doraźne leczenie porównujące behawioralną utratę masy ciała samodzielnie lub w połączeniu z lekiem naltrekson/bupropion.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie z napadami objadania się (BED), najbardziej rozpowszechnione formalne zaburzenie odżywiania, jest silnie związane z otyłością i upośledzeniem bio-psychospołecznym. Potrzebne są ulepszone metody leczenia otyłych pacjentów z BED, które mogą dawać trwałe wyniki kliniczne i sprzyjać utracie wagi. To badanie (etap leczenia ostrego) ma na celu przetestowanie skuteczności behawioralnej utraty wagi (BWL) i leczenia farmakologicznego za pomocą naltreksonu/bupropionu (NB; ostatnio zatwierdzony przez FDA złożony lek przeciw otyłości), samodzielnie i w połączeniu, w leczeniu BED u pacjentów z otyłością. RCT na etapie ostrego leczenia dostarczy nowych odkryć dotyczących skuteczności leków NB i tego, czy ta specyficzna kombinacja leków BWL i NB jest skuteczna u pacjentów z otyłością i BED. N=160 pacjentów z BED i otyłością zostanie losowo przydzielonych (podwójnie zaślepiona) w zrównoważonym badaniu czynnikowym (2 x 2) do jednej z czterech 16-tygodniowych interwencji: BWL+NB, BWL+Placebo, NB lub Placebo . Badanie to dostarczy ważnych nowych informacji na temat względnej skuteczności BWL i tego niedawno zatwierdzonego przez FDA leku przeciw otyłości (lek NB), samodzielnie iw połączeniu, w leczeniu BED u pacjentów z otyłością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia z napadami objadania się (pełne kryteria opisane w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie 5)
  • BMI 27-30 z kontrolowaną chorobą współistniejącą związaną z otyłością; lub BMI ≥ 30 i
  • Dostępne na czas trwania leczenia i okresu kontrolnego (20 miesięcy);
  • czytać, rozumieć i pisać po angielsku na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką;
  • Możliwość podróży do miejsca nauki (New Haven, CT) na cotygodniowe wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne;
  • Obecnie przyjmuje opioidowe leki przeciwbólowe lub leki;
  • Obecnie przyjmuje leki wpływające na odżywianie/wagę;
  • Historia napadów padaczkowych;
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji lub inne poważne zaburzenia psychiczne (np. myśli samobójcze);
  • Przebyta lub obecna jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Stan zdrowia oceniony przez lekarza prowadzącego badanie jako przeciwwskazanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek NB
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają leki NB przez 16 tygodni. Leki NB będą łączyć naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (SR, 32 mg/dzień) w połączeniu z bupropionem SR (360 mg/dzień) przyjmowanym codziennie w postaci tabletek.
Lek: Leki NB (kombinacja naltreksonu bupropionu)
Lek NB
Inne nazwy:
  • Sprzeczać się
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają placebo przez 16 tygodni. Placebo będzie nieaktywne i przyjmowane codziennie w formie tabletek.
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: BWL + lek NB
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 16-tygodniowe poradnictwo w zakresie behawioralnej utraty wagi (BWL) i leki NB. Leki NB będą łączyć naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (SR, 32 mg/dzień) w połączeniu z bupropionem SR (360 mg/dzień) przyjmowanym codziennie w postaci tabletek.
Lek: Leki NB (kombinacja naltreksonu bupropionu)
Lek NB
Inne nazwy:
  • Sprzeczać się
Behawioralne: Poradnictwo w zakresie behawioralnej utraty wagi (BWL).
Doradztwo BWL
Eksperymentalny: BWL + Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 16-tygodniowe poradnictwo w zakresie behawioralnego odchudzania (BWL) i placebo. Placebo będzie nieaktywne i przyjmowane codziennie w formie tabletek.
Inny: Placebo
Placebo
Behawioralne: Poradnictwo w zakresie behawioralnej utraty wagi (BWL).
Doradztwo BWL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość objadania się (ciągła)
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 miesiące)
Objadanie się zostanie ocenione na podstawie wywiadu i samoopisu, a głównym wynikiem jest częstotliwość. Częstotliwość będzie definiowana w sposób ciągły (analizowana wymiarowo).
Po leczeniu (4 miesiące)
Wskaźnik masy ciała (procent utraty wagi)
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 miesiące)
BMI oblicza się na podstawie zmierzonego wzrostu i wagi. Procent utraty masy ciała, gdzie wartości ujemne oznaczają proporcjonalną utratę masy ciała, oblicza się jako różnicę między masą po leczeniu a masą wyjściową, podzieloną przez masę wyjściową. Z definicji wszyscy uczestnicy mają 0% utraty wagi na początku badania.
Po leczeniu (4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników spełniających kryteria odpowiedzi
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 miesiące)
Częstotliwość objadania się zostanie oceniona na podstawie wywiadu i samoopisu. Częstość jest definiowana kategorycznie (odpowiedź na leczenie lub brak odpowiedzi na leczenie). Odpowiedź na leczenie definiuje się jako 65% zmniejszenie częstości napadowego objadania się w ciągu ostatniego miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową.
Po leczeniu (4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1506016065-A
  • R01DK049587 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj