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Tratamento Comportamental e Farmacológico da Compulsão Alimentar Periódica e Obesidade: Tratamento Agudo

23 de novembro de 2022 atualizado por: Yale University

Tratamento Comportamental e Farmacológico da Compulsão Alimentar Periódica e da Obesidade

Este estudo testará a eficácia e eficácia relativa dos tratamentos comportamentais e farmacológicos, isoladamente e em combinação, para o tratamento do transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) em pacientes com obesidade. Este é um tratamento agudo que compara a perda de peso comportamental isoladamente ou em combinação com a medicação naltrexona/bupropiona.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP), o transtorno alimentar formal mais prevalente, está fortemente associado à obesidade e ao comprometimento biopsicossocial. São necessários tratamentos aprimorados para pacientes obesos com TCAP que possam produzir resultados clínicos sustentados e promover a perda de peso. Este estudo (estágio de tratamento agudo) visa testar a eficácia da perda de peso comportamental (BWL) e tratamento farmacológico com Naltrexone/Bupropion (NB; uma combinação de medicamentos anti-obesidade recentemente aprovado pela FDA), isoladamente e em combinação, para o tratamento de CAM em pacientes com obesidade. O RCT da fase aguda do tratamento fornecerá novas descobertas sobre a eficácia da medicação NB e se essa combinação específica de BWL e medicação NB é eficaz para pacientes com obesidade e TCAP. N = 160 pacientes com TCAP e obesidade serão designados aleatoriamente (duplo-cego) em um estudo de design fatorial balanceado (2 X 2), para uma das quatro intervenções de 16 semanas: BWL+NB, BWL+Placebo, NB ou Placebo . Este estudo produzirá novas informações importantes sobre a eficácia relativa de BWL e este anti-obesidade recentemente aprovado pela FDA (medicamento NB), sozinho e em combinação, para TCAP em pacientes com obesidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno da compulsão alimentar periódica (critérios completos descritos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Psiquiátrica Americana, 5ª edição)
  • IMC 27-30 com comorbidade relacionada à obesidade controlada; ou IMC ≥ 30 e
  • Disponível para a duração do tratamento e acompanhamento (20 meses);
  • Ler, compreender e escrever em inglês em um nível suficiente para concluir os materiais relacionados ao estudo;
  • Capaz de viajar para estudar local (New Haven, CT) para visitas semanais.

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando medicamentos antidepressivos;
  • Atualmente tomando analgésicos ou drogas opióides;
  • Atualmente tomando medicamentos que influenciam na alimentação/peso;
  • Histórico de convulsões;
  • Transtorno atual por uso de substâncias ou outro distúrbio psiquiátrico grave (por exemplo, tendências suicidas);
  • Anorexia nervosa passada ou atual, bulimia nervosa;
  • Grávida ou lactante;
  • Situação médica julgada pelo médico do estudo como contra-indicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicação NB
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão 16 semanas de medicação NB. A medicação para NB combinará liberação sustentada de naltrexona (SR, 32 mg/dia) combinada com bupropiona SR (360 mg/dia) tomada diariamente em forma de comprimido.
Medicamento: Medicação para NB (combinação de Naltrexona e Bupropiona)
Medicação NB
Outros nomes:
  • Contrave
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão 16 semanas de placebo. O placebo será inativo e tomado diariamente em forma de pílula.
Outro: Placebo
Placebo
Experimental: BWL + medicação NB
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão 16 semanas de aconselhamento sobre Perda de Peso Comportamental (BWL) e medicação para NB. A medicação para NB combinará liberação sustentada de naltrexona (SR, 32 mg/dia) combinada com bupropiona SR (360 mg/dia) tomada diariamente em forma de comprimido.
Medicamento: Medicação para NB (combinação de Naltrexona e Bupropiona)
Medicação NB
Outros nomes:
  • Contrave
Comportamental: Aconselhamento de Perda de Peso Comportamental (BWL)
Aconselhamento BWL
Experimental: BWL + Placebo
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão 16 semanas de aconselhamento sobre Perda de Peso Comportamental (BWL) e placebo. O placebo será inativo e tomado diariamente em forma de pílula.
Outro: Placebo
Placebo
Comportamental: Aconselhamento de Perda de Peso Comportamental (BWL)
Aconselhamento BWL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de compulsão alimentar (contínua)
Prazo: Pós-tratamento (4 meses)
A compulsão alimentar será avaliada por entrevista e autorrelato e o desfecho primário é a frequência. A frequência será definida continuamente (analisada dimensionalmente).
Pós-tratamento (4 meses)
Índice de Massa Corporal (perda percentual de peso)
Prazo: Pós-tratamento (4 meses)
O IMC é calculado usando altura e peso medidos. A perda de peso percentual, em que valores negativos representam perda de peso proporcional, é calculada como a diferença entre o peso pós-tratamento e o peso inicial, dividida pelo peso inicial. Por definição, todos os participantes têm 0% de perda de peso no início do estudo.
Pós-tratamento (4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes Critérios de resposta à reunião
Prazo: Pós-tratamento (4 meses)
A frequência de compulsão alimentar será avaliada por entrevista e autorrelato. A frequência define-se categoricamente (resposta ao tratamento ou não resposta ao tratamento). A resposta ao tratamento é definida como uma redução de 65% na frequência de compulsão alimentar no último mês, em comparação com a linha de base.
Pós-tratamento (4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1506016065-A
  • R01DK049587 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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