超声造影预测接受药物洗脱珠经动脉化疗栓塞的肝癌患者的治疗反应
使用药物洗脱珠评估经动脉化疗栓塞的造影增强超声
该试点临床试验比较了对比增强超声与对比增强磁反应成像 (MRI)（目前的临床标准）在预测接受药物洗脱珠经动脉化疗栓塞的肝癌患者的治疗反应方面的应用。
比较经动脉化疗栓塞术前后诊断程序的结果可能有助于医生预测患者对治疗的反应并帮助规划最佳治疗方案。
目前尚不清楚对比增强超声在预测肝癌患者的治疗反应方面是否比对比增强 MRI 更有效。
研究概览
详细说明
主要目标：
一、肝癌肝癌1-2周、1个月超声造影与经动脉化疗栓塞药物洗脱患者1个月MRI造影临床评价标准（现行临床标准）是否相关性评价珠子。
次要目标：
I. 确定定量血流参数相对于基线的变化是否与有效栓塞相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划使用药物洗脱珠进行经动脉化疗栓塞治疗肝细胞癌
- 身体状况稳定
- 如果是有生育能力的女性，妊娠试验必须呈阴性
- 已签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
病情不稳定的患者、病情严重或绝症的患者以及临床病程不可预测的患者；例如：
- 接受生命支持或重症监护病房的患者
- 患有不稳定闭塞性疾病（如渐强型心绞痛）的患者
- 患有临床不稳定心律失常的患者，例如反复发作的室性心动过速
- 无法控制的充血性心力衰竭患者（纽约心脏协会 [NYHA] IV 级）
- 近期脑出血患者
- 患有临床显着且不稳定的肾脏疾病的患者（例如，排斥反应中的移植受者）
- 在研究超声检查前 24 小时内接受过手术的患者
- 已知对 perflutren 过敏的患者
- 在研究性超声检查前 24 小时内接受过任何造影剂（X 射线、MRI、计算机断层扫描 [CT] 或超声 [US]）的患者
- 心脏分流术患者
- 先天性心脏病患者
- 患有严重肺气肿、肺血管炎或有肺栓塞病史的患者
- 呼吸窘迫综合征患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（对比增强超声）
患者接受 perflutren 脂质微球静脉注射，然后在药物洗脱珠经动脉化疗栓塞前约 1 小时、药物洗脱珠经动脉化疗栓塞后 1-2 周和 1 个月接受造影增强超声成像。
根据护理标准，患者还在治疗后 1 个月接受对比增强 MRI。
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鉴于IV
其他名称：
进行造影增强超声成像
进行对比增强磁共振成像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对比增强超声预测药物洗脱珠经动脉化疗栓塞反应的能力
大体时间：经动脉化疗栓塞后长达 1 个月
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将评估肝细胞癌一个月时的造影超声，看它是否与一个月时造影增强MRI的临床评估标准相关。
将为造影增强超声检查计算灵敏度、特异性、准确性、阳性预测值和阴性预测值。
这些发现与对比增强 MRI 结果和患者结果之间的相关性将使用 Fisher 精确检验进行比较。
还将计算观察者间和观察者内的变异性。
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经动脉化疗栓塞后长达 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量血流参数的变化
大体时间：经动脉化疗栓塞后长达 1 个月的基线
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将确定定量血流参数相对于基线的变化是否与有效栓塞相关。
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经动脉化疗栓塞后长达 1 个月的基线
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肿瘤血管分布的定量参数
大体时间：经动脉化疗栓塞后长达 1 个月的基线
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经动脉化疗栓塞后长达 1 个月的基线
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灌注变化
大体时间：经动脉化疗栓塞后长达 1 个月的基线
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经动脉化疗栓塞后长达 1 个月的基线
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对比度填充时间的变化
大体时间：经动脉化疗栓塞后长达 1 个月的基线
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经动脉化疗栓塞后长达 1 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Flemming Forsberg, PhD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月12日
初级完成 (实际的)
2013年12月5日
研究完成 (实际的)
2013年12月5日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月3日
首次发布 (估计的)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月1日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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