Kontrastforstærket ultralyd til at forudsige behandlingsrespons hos patienter med leverkræft, der modtager transarteriel kemoembolisering med lægemiddeleluerende perler
1. maj 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Kontrastforstærket ultralyd til evaluering af transarteriel kemoembolisering med lægemiddeleluerende perler
Dette kliniske pilotforsøg sammenligner brugen af kontrastforstærket ultralyd med kontrastforstærket magnetisk respons billeddannelse (MRI), den nuværende kliniske standard, til at forudsige behandlingsrespons hos patienter med levercancer, der modtager transarteriel kemoembolisering med lægemiddeleluerende perler.
Sammenligning af resultater af diagnostiske procedurer før og efter transarteriel kemoembolisering kan hjælpe læger med at forudsige en patients respons på behandlingen og hjælpe med at planlægge den bedste behandling.
Det vides endnu ikke, om kontrastforstærket ultralyd virker bedre end kontrastforstærket MR til at forudsige behandlingsrespons hos patienter med leverkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer, om kontrastforstærket ultralyd af hepatocellulære karcinomer efter en til to uger og en måned korrelerer med den kliniske evalueringsstandard for en kontrastforstærket MR efter en måned (den nuværende kliniske standard) hos patienter, der har gennemgået transarteriel kemoembolisering med lægemiddeleluering perler.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Fastslå, om ændringer i kvantitative blodgennemstrømningsparametre i forhold til baseline korrelerer med effektiv embolisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv planlagt til en transarteriel kemoembolisering ved hjælp af lægemiddeleluerende perler til behandling af hepatocellulært karcinom
- Vær medicinsk stabil
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest
- Har underskrevet informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Patienter, der er medicinsk ustabile, patienter, der er alvorligt eller uhelbredeligt syge, og patienter, hvis kliniske forløb er uforudsigeligt; for eksempel:
- Patienter på livsstøtte eller i en intensivafdeling
- Patienter med ustabil okklusiv sygdom (fx crescendo angina)
- Patienter med klinisk ustabile hjertearytmier, såsom tilbagevendende ventrikulær takykardi
- Patienter med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
- Patienter med nylig hjerneblødning
- Patienter med klinisk signifikant og ustabil nyresygdom (f.eks. transplantationsmodtagere i afstødning)
- Patienter, der er blevet opereret inden for 24 timer før undersøgelsens sonografiske undersøgelse
- Patienter med kendt overfølsomhed over for perflutren
- Patienter, der har modtaget et hvilket som helst kontrastmiddel (røntgen, MR, computertomografi [CT] eller ultralyd [US]) inden for 24 timer før den amerikanske forskningsundersøgelse
- Patienter med hjerteshunts
- Patienter med medfødte hjertefejl
- Patienter med svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller en historie med lungeemboli
- Patienter med respiratory distress syndrome
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (kontrastforstærket ultralyd)
Patienter modtager perflutren lipid mikrosfærer IV og gennemgår derefter kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse over ca. 1 time før transarteriel kemoembolisering med lægemiddeleluerende perler, 1-2 uger og 1 måned efter transarteriel kemoembolisering med lægemiddeleluerende perler.
Patienterne gennemgår også kontrastforstærket MR 1 måned efter behandling pr. standardbehandling.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå kontrastforstærket ultralydsbillede
Gennemgå kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til kontrastforstærket ultralyd til at forudsige respons på transarteriel kemoembolisering med lægemiddeleluerende perler
Tidsramme: Op til 1 måned efter transarteriel kemoembolisering
|
Kontrastforstærket ultralyd af hepatocellulære karcinomer efter en måned vil blive evalueret for at se, om det korrelerer med den kliniske evalueringsstandard for en kontrastforstærket MR efter en måned.
Sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi vil blive beregnet for den kontrastforstærkede ultralydsundersøgelse.
Korrelationer mellem disse fund og både kontrastforstærkede MR-resultater og patientresultater vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test.
Inter- og intra-observatørvariabilitet vil også blive beregnet.
|
Op til 1 måned efter transarteriel kemoembolisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kvantitative blodgennemstrømningsparametre
Tidsramme: Baseline til op til 1 måned efter transarteriel kemoembolisering
|
Det vil blive fastslået, om ændringer i kvantitative blodgennemstrømningsparametre i forhold til baseline korrelerer med effektiv embolisering.
|
Baseline til op til 1 måned efter transarteriel kemoembolisering
|
|
Kvantitative parametre for tumorvaskularitet
Tidsramme: Baseline til op til 1 måned efter transarteriel kemoembolisering
|
Baseline til op til 1 måned efter transarteriel kemoembolisering
|
|
|
Ændringer i perfusion
Tidsramme: Baseline til op til 1 måned efter transarteriel kemoembolisering
|
Baseline til op til 1 måned efter transarteriel kemoembolisering
|
|
|
Ændringer i kontrastfyldningstid
Tidsramme: Baseline til op til 1 måned efter transarteriel kemoembolisering
|
Baseline til op til 1 måned efter transarteriel kemoembolisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2017
Først opslået (Anslået)
7. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12D.614
- JT 2999 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .