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Kontrastverstärkter Ultraschall zur Vorhersage des Behandlungsansprechens bei Patienten mit Leberkrebs, die eine transarterielle Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Perlen erhalten

1. Mai 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kontrastverstärkter Ultraschall zur Beurteilung der transarteriellen Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Perlen

In dieser klinischen Pilotstudie wird der Einsatz von kontrastmittelverstärktem Ultraschall mit der kontrastmittelverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT), dem aktuellen klinischen Standard, verglichen, um das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Leberkrebs vorherzusagen, die eine transarterielle Chemoembolisierung mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen erhalten. Der Vergleich der Ergebnisse diagnostischer Verfahren vor und nach einer transarteriellen Chemoembolisation kann Ärzten dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorherzusagen und die beste Behandlung zu planen. Es ist noch nicht bekannt, ob kontrastmittelverstärkter Ultraschall bei der Vorhersage des Behandlungsansprechens bei Patienten mit Leberkrebs besser funktioniert als kontrastmittelverstärkte MRT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie, ob kontrastmittelverstärkter Ultraschall von hepatozellulären Karzinomen nach ein bis zwei Wochen und einem Monat mit dem klinischen Bewertungsstandard einer kontrastmittelverstärkten MRT nach einem Monat (dem aktuellen klinischen Standard) bei Patienten korreliert, die sich einer transarteriellen Chemoembolisation mit Arzneimittelfreisetzung unterzogen haben Perlen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Stellen Sie fest, ob Änderungen der quantitativen Blutflussparameter im Vergleich zum Ausgangswert mit einer wirksamen Embolisierung korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planen Sie eine transarterielle Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Perlen zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom ein
  • Seien Sie medizinisch stabil
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Sie haben eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

  • Patienten, die medizinisch instabil sind, Patienten, die schwer oder unheilbar krank sind, und Patienten, deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist; Zum Beispiel:

    • Patienten, die lebenserhaltende Maßnahmen benötigen oder sich auf einer Intensivstation befinden
    • Patienten mit instabiler Verschlusskrankheit (z. B. Crescendo-Angina)
    • Patienten mit klinisch instabilen Herzrhythmusstörungen, wie z. B. wiederkehrender ventrikulärer Tachykardie
    • Patienten mit unkontrollierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV)
  • Patienten mit kürzlich aufgetretener Hirnblutung
  • Patienten mit klinisch signifikanter und instabiler Nierenerkrankung (z. B. Transplantatempfänger in Abstoßungsphase)
  • Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden vor der sonografischen Untersuchung der Studie einer Operation unterzogen haben
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Perflutren
  • Patienten, die in den 24 Stunden vor der US-Forschungsuntersuchung Kontrastmittel (Röntgen, MRT, Computertomographie [CT] oder Ultraschall [US]) erhalten haben
  • Patienten mit Herz-Shunts
  • Patienten mit angeborenen Herzfehlern
  • Patienten mit schwerem Emphysem, Lungenvaskulitis oder einer Lungenembolie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Atemnotsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (kontrastmittelverstärkter Ultraschall)
Die Patienten erhalten Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen intravenös und werden dann etwa eine Stunde lang vor der transarteriellen Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen, 1–2 Wochen und 1 Monat nach der transarteriellen Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen einer kontrastverstärkten Ultraschallbildgebung unterzogen. Patienten werden außerdem einen Monat nach der Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard einer kontrastmittelverstärkten MRT unterzogen.
Arzneimittel: Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Bestimmtheit
Gerät: Dynamische kontrastverstärkte Ultraschallbildgebung
Unterziehen Sie sich einer kontrastmittelverstärkten Ultraschallbildgebung
Gerät: Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie
Andere Namen:
  • Kontrastmittel-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls, die Reaktion auf eine transarterielle Chemoembolisierung mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen vorherzusagen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der transarteriellen Chemoembolisation
Der kontrastmittelverstärkte Ultraschall von hepatozellulären Karzinomen nach einem Monat wird ausgewertet, um festzustellen, ob er mit dem klinischen Bewertungsstandard einer kontrastmittelverstärkten MRT nach einem Monat korreliert. Für die kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchung werden Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert berechnet. Korrelationen zwischen diesen Befunden und sowohl kontrastverstärkten MRT-Befunden als auch Patientenergebnissen werden mithilfe des exakten Fisher-Tests verglichen. Die Inter- und Intra-Beobachter-Variabilität wird ebenfalls berechnet.
Bis zu 1 Monat nach der transarteriellen Chemoembolisation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der quantitativen Blutflussparameter
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der transarteriellen Chemoembolisation
Es wird festgestellt, ob Änderungen der quantitativen Blutflussparameter im Vergleich zum Ausgangswert mit einer wirksamen Embolisierung korrelieren.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der transarteriellen Chemoembolisation
Quantitative Parameter der Tumorvaskularität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der transarteriellen Chemoembolisation
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der transarteriellen Chemoembolisation
Veränderungen in der Durchblutung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der transarteriellen Chemoembolisation
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der transarteriellen Chemoembolisation
Änderungen in der Kontrastfüllzeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der transarteriellen Chemoembolisation
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der transarteriellen Chemoembolisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12D.614
  • JT 2999 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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