Ultrasonido mejorado con contraste para predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de hígado que reciben quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos
1 de mayo de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Ultrasonido mejorado con contraste para la evaluación de la quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos
Este ensayo clínico piloto compara el uso de ultrasonido mejorado con contraste con imágenes de respuesta magnética (IRM) mejoradas con contraste, el estándar clínico actual, para predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de hígado que reciben quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos.
La comparación de los resultados de los procedimientos de diagnóstico antes y después de la quimioembolización transarterial puede ayudar a los médicos a predecir la respuesta del paciente al tratamiento y ayudar a planificar el mejor tratamiento.
Todavía no se sabe si la ecografía con contraste funciona mejor que la resonancia magnética con contraste para predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar si la ecografía con contraste de los carcinomas hepatocelulares a una o dos semanas y un mes se correlaciona con el estándar de evaluación clínica de una resonancia magnética con contraste al mes (el estándar clínico actual) en pacientes que se han sometido a quimioembolización transarterial con liberación de fármacos. rosario.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Establecer si los cambios en los parámetros cuantitativos del flujo sanguíneo con respecto al valor inicial se correlacionan con una embolización efectiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser programado para una quimioembolización transarterial usando microesferas liberadoras de fármacos para el tratamiento del carcinoma hepatocelular
- Estar médicamente estable
- Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa
- Haber firmado el Consentimiento Informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Pacientes médicamente inestables, pacientes con enfermedades graves o terminales y pacientes cuyo curso clínico es impredecible; Por ejemplo:
- Pacientes en soporte vital o en una unidad de cuidados críticos
- Pacientes con enfermedad oclusiva inestable (p. ej., angina crescendo)
- Pacientes con arritmias cardíacas clínicamente inestables, como taquicardia ventricular recurrente
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clase IV de la New York Heart Association [NYHA])
- Pacientes con hemorragia cerebral reciente
- Pacientes con enfermedad renal clínicamente significativa e inestable (p. ej., receptores de trasplante con rechazo)
- Pacientes que se han sometido a cirugía dentro de las 24 horas anteriores al examen ecográfico del estudio.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al perflutren
- Pacientes que hayan recibido cualquier medio de contraste (rayos X, resonancia magnética, tomografía computarizada [TC] o ultrasonido [US]) en las 24 horas previas al examen de US de investigación
- Pacientes con cortocircuitos cardíacos
- Pacientes con defectos cardíacos congénitos
- Pacientes con enfisema grave, vasculitis pulmonar o antecedentes de embolia pulmonar
- Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (ultrasonido con contraste)
Los pacientes reciben microesferas de lípidos de perflutren IV y luego se someten a una ecografía con contraste durante aproximadamente 1 hora antes de la quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármaco, 1-2 semanas y 1 mes después de la quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármaco.
Los pacientes también se someten a una resonancia magnética con contraste 1 mes después del tratamiento según el estándar de atención.
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Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una ecografía con contraste
Someterse a imágenes de resonancia magnética mejoradas con contraste
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de la ecografía con contraste para predecir la respuesta a la quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la quimioembolización transarterial
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Se evaluará la ecografía con contraste de los carcinomas hepatocelulares al mes para ver si se correlaciona con el estándar de evaluación clínica de una resonancia magnética con contraste al mes.
Se calcularán la sensibilidad, la especificidad, la precisión, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo para el examen de ultrasonido mejorado con contraste.
Las correlaciones entre estos hallazgos y los hallazgos de la resonancia magnética realzada con contraste y los resultados del paciente se compararán mediante la prueba exacta de Fisher.
También se calculará la variabilidad inter e intraobservador.
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Hasta 1 mes después de la quimioembolización transarterial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los parámetros cuantitativos del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la quimioembolización transarterial
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Se establecerá si los cambios en los parámetros cuantitativos del flujo sanguíneo en relación con la línea de base se correlacionan con una embolización efectiva.
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Línea de base hasta 1 mes después de la quimioembolización transarterial
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Parámetros cuantitativos de vascularización tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la quimioembolización transarterial
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Línea de base hasta 1 mes después de la quimioembolización transarterial
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Cambios en la perfusión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la quimioembolización transarterial
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Línea de base hasta 1 mes después de la quimioembolización transarterial
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Cambios en el tiempo de llenado de contraste
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la quimioembolización transarterial
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Línea de base hasta 1 mes después de la quimioembolización transarterial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12D.614
- JT 2999 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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