Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt ultraljud för att förutsäga behandlingssvar hos patienter med levercancer som får transarteriell kemoembolisering med pärlor som eluerar läkemedel

3 februari 2017 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kontrastförstärkt ultraljud för utvärdering av transarteriell kemoembolisering med läkemedelsavgivande pärlor

Denna kliniska pilotstudie jämför användningen av kontrastförstärkt ultraljud med kontrastförstärkt magnetisk respons imaging (MRI), den nuvarande kliniska standarden, för att förutsäga behandlingssvar hos patienter med levercancer som får transarteriell kemoembolisering med läkemedelsavgivande pärlor. Att jämföra resultat av diagnostiska procedurer före och efter transarteriell kemoembolisering kan hjälpa läkare att förutsäga en patients svar på behandlingen och hjälpa till att planera den bästa behandlingen. Det är ännu inte känt om kontrastförstärkt ultraljud fungerar bättre än kontrastförstärkt MRT för att förutsäga behandlingssvar hos patienter med levercancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utvärdera om kontrastförstärkt ultraljud av hepatocellulära karcinom vid en till två veckor och en månad korrelerar med den kliniska utvärderingsstandarden för en kontrastförstärkt MRT efter en månad (den nuvarande kliniska standarden) hos patienter som har genomgått transarteriell kemoembolisering med läkemedel som eluerar pärlor.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Fastställ om förändringar i kvantitativa blodflödesparametrar i förhållande till baslinjen korrelerar med effektiv embolisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var schemalagd för en transarteriell kemoembolisering med läkemedelseluerande pärlor för behandling av hepatocellulärt karcinom
  • Var medicinskt stabil
  • Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • Har undertecknat informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar

  • Patienter som är medicinskt instabila, patienter som är allvarligt eller terminalt sjuka och patienter vars kliniska förlopp är oförutsägbart; till exempel:

    • Patienter på livstöd eller på en intensivvårdsavdelning
    • Patienter med instabil ocklusiv sjukdom (t.ex. crescendo angina)
    • Patienter med kliniskt instabila hjärtarytmier, såsom återkommande ventrikulär takykardi
    • Patienter med okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass IV)
  • Patienter med ny hjärnblödning
  • Patienter med kliniskt signifikant och instabil njursjukdom (t.ex. transplantationsmottagare i avstötning)
  • Patienter som har opererats inom 24 timmar före studiens sonografiska undersökning
  • Patienter med känd överkänslighet mot perflutren
  • Patienter som har fått något kontrastmedel (röntgen, MRI, datortomografi [CT] eller ultraljud [US]) under de 24 timmarna före forskningsundersökningen i USA
  • Patienter med hjärtshunt
  • Patienter med medfödda hjärtfel
  • Patienter med allvarligt emfysem, pulmonell vaskulit eller en historia av lungemboli
  • Patienter med respiratory distress syndrome

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (kontrastförstärkt ultraljud)
Patienterna får perflutrenlipidmikrosfärer IV och genomgår sedan kontrastförstärkt ultraljudsavbildning under cirka 1 timme före transarteriell kemoembolisering med läkemedelseluerande pärlor, 1-2 veckor och 1 månad efter transarteriell kemoembolisering med läkemedelseluerande pärlor. Patienterna genomgår också kontrastförstärkt MRT 1 månad efter behandling per standardvård.
Läkemedel: Perflutren Lipid Microspheres
Givet IV
Andra namn:
  • Definitet
Enhet: Dynamisk kontrastförbättrad ultraljudsavbildning
Genomgå kontrastförstärkt ultraljudsavbildning
Enhet: Kontrastförbättrad magnetisk resonanstomografi
Genomgå kontrastförstärkt magnetisk resonansavbildning
Andra namn:
  • Kontrastförstärkt MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga av kontrastförstärkt ultraljud för att förutsäga respons på transarteriell kemoembolisering med läkemedelsavgivande pärlor
Tidsram: Upp till 1 månad efter transarteriell kemoembolisering
Kontrastförstärkt ultraljud av hepatocellulära karcinom efter en månad kommer att utvärderas för att se om det korrelerar med den kliniska utvärderingsstandarden för en kontrastförstärkt MRT efter en månad. Sensitivitet, specificitet, noggrannhet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde kommer att beräknas för den kontrastförstärkta ultraljudsundersökningen. Korrelationer mellan dessa fynd och både kontrastförstärkta MRT-fynd och patientresultat kommer att jämföras med Fishers exakta test. Variabilitet mellan och inom observatören kommer också att beräknas.
Upp till 1 månad efter transarteriell kemoembolisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kvantitativa blodflödesparametrar
Tidsram: Baslinje till upp till 1 månad efter transarteriell kemoembolisering
Huruvida förändringar i kvantitativa blodflödesparametrar i förhållande till baslinjen korrelerar med effektiv embolisering kommer att fastställas.
Baslinje till upp till 1 månad efter transarteriell kemoembolisering
Kvantitativa parametrar för tumörvaskularitet
Tidsram: Baslinje till upp till 1 månad efter transarteriell kemoembolisering
Baslinje till upp till 1 månad efter transarteriell kemoembolisering
Förändringar i perfusion
Tidsram: Baslinje till upp till 1 månad efter transarteriell kemoembolisering
Baslinje till upp till 1 månad efter transarteriell kemoembolisering
Ändringar i kontrastfyllningstid
Tidsram: Baslinje till upp till 1 månad efter transarteriell kemoembolisering
Baslinje till upp till 1 månad efter transarteriell kemoembolisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12D.614

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Perflutren Lipid Microspheres

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera