Kontrastförstärkt ultraljud för att förutsäga behandlingssvar hos patienter med levercancer som får transarteriell kemoembolisering med pärlor som eluerar läkemedel
1 maj 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Kontrastförstärkt ultraljud för utvärdering av transarteriell kemoembolisering med läkemedelsavgivande pärlor
Denna kliniska pilotstudie jämför användningen av kontrastförstärkt ultraljud med kontrastförstärkt magnetisk respons imaging (MRI), den nuvarande kliniska standarden, för att förutsäga behandlingssvar hos patienter med levercancer som får transarteriell kemoembolisering med läkemedelsavgivande pärlor.
Att jämföra resultat av diagnostiska procedurer före och efter transarteriell kemoembolisering kan hjälpa läkare att förutsäga en patients svar på behandlingen och hjälpa till att planera den bästa behandlingen.
Det är ännu inte känt om kontrastförstärkt ultraljud fungerar bättre än kontrastförstärkt MRT för att förutsäga behandlingssvar hos patienter med levercancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Utvärdera om kontrastförstärkt ultraljud av hepatocellulära karcinom vid en till två veckor och en månad korrelerar med den kliniska utvärderingsstandarden för en kontrastförstärkt MRT efter en månad (den nuvarande kliniska standarden) hos patienter som har genomgått transarteriell kemoembolisering med läkemedel som eluerar pärlor.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Fastställ om förändringar i kvantitativa blodflödesparametrar i förhållande till baslinjen korrelerar med effektiv embolisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var schemalagd för en transarteriell kemoembolisering med läkemedelseluerande pärlor för behandling av hepatocellulärt karcinom
- Var medicinskt stabil
- Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
- Har undertecknat informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Patienter som är medicinskt instabila, patienter som är allvarligt eller terminalt sjuka och patienter vars kliniska förlopp är oförutsägbart; till exempel:
- Patienter på livstöd eller på en intensivvårdsavdelning
- Patienter med instabil ocklusiv sjukdom (t.ex. crescendo angina)
- Patienter med kliniskt instabila hjärtarytmier, såsom återkommande ventrikulär takykardi
- Patienter med okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass IV)
- Patienter med ny hjärnblödning
- Patienter med kliniskt signifikant och instabil njursjukdom (t.ex. transplantationsmottagare i avstötning)
- Patienter som har opererats inom 24 timmar före studiens sonografiska undersökning
- Patienter med känd överkänslighet mot perflutren
- Patienter som har fått något kontrastmedel (röntgen, MRI, datortomografi [CT] eller ultraljud [US]) under de 24 timmarna före forskningsundersökningen i USA
- Patienter med hjärtshunt
- Patienter med medfödda hjärtfel
- Patienter med allvarligt emfysem, pulmonell vaskulit eller en historia av lungemboli
- Patienter med respiratory distress syndrome
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (kontrastförstärkt ultraljud)
Patienterna får perflutrenlipidmikrosfärer IV och genomgår sedan kontrastförstärkt ultraljudsavbildning under cirka 1 timme före transarteriell kemoembolisering med läkemedelseluerande pärlor, 1-2 veckor och 1 månad efter transarteriell kemoembolisering med läkemedelseluerande pärlor.
Patienterna genomgår också kontrastförstärkt MRT 1 månad efter behandling per standardvård.
|
Givet IV
Andra namn:
Genomgå kontrastförstärkt ultraljudsavbildning
Genomgå kontrastförstärkt magnetisk resonansavbildning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga av kontrastförstärkt ultraljud för att förutsäga respons på transarteriell kemoembolisering med läkemedelsavgivande pärlor
Tidsram: Upp till 1 månad efter transarteriell kemoembolisering
|
Kontrastförstärkt ultraljud av hepatocellulära karcinom efter en månad kommer att utvärderas för att se om det korrelerar med den kliniska utvärderingsstandarden för en kontrastförstärkt MRT efter en månad.
Sensitivitet, specificitet, noggrannhet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde kommer att beräknas för den kontrastförstärkta ultraljudsundersökningen.
Korrelationer mellan dessa fynd och både kontrastförstärkta MRT-fynd och patientresultat kommer att jämföras med Fishers exakta test.
Variabilitet mellan och inom observatören kommer också att beräknas.
|
Upp till 1 månad efter transarteriell kemoembolisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kvantitativa blodflödesparametrar
Tidsram: Baslinje till upp till 1 månad efter transarteriell kemoembolisering
|
Huruvida förändringar i kvantitativa blodflödesparametrar i förhållande till baslinjen korrelerar med effektiv embolisering kommer att fastställas.
|
Baslinje till upp till 1 månad efter transarteriell kemoembolisering
|
|
Kvantitativa parametrar för tumörvaskularitet
Tidsram: Baslinje till upp till 1 månad efter transarteriell kemoembolisering
|
Baslinje till upp till 1 månad efter transarteriell kemoembolisering
|
|
|
Förändringar i perfusion
Tidsram: Baslinje till upp till 1 månad efter transarteriell kemoembolisering
|
Baslinje till upp till 1 månad efter transarteriell kemoembolisering
|
|
|
Ändringar i kontrastfyllningstid
Tidsram: Baslinje till upp till 1 månad efter transarteriell kemoembolisering
|
Baslinje till upp till 1 månad efter transarteriell kemoembolisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2017
Första postat (Beräknad)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12D.614
- JT 2999 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .