薬物溶出ビーズによる経動脈化学塞栓術を受ける肝がん患者の治療反応を予測するための造影超音波
薬物溶出ビーズによる経動脈化学塞栓術の評価のための造影超音波
このパイロット臨床試験では、薬物溶出ビーズによる経動脈化学塞栓術を受けている肝がん患者の治療反応を予測する際に、現在の臨床標準である造影超音波と造影磁気反応画像法（MRI）の使用を比較します。
経動脈化学塞栓術の前後の診断手順の結果を比較することは、医師が治療に対する患者の反応を予測し、最適な治療を計画するのに役立つ可能性があります。
肝臓がん患者の治療反応を予測する際に、造影超音波が造影 MRI よりも効果があるかどうかはまだわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 薬物溶出を伴う経動脈化学塞栓術を受けた患者における、1～2週間および1か月後の肝細胞癌の造影超音波検査が、1か月後の造影MRIの臨床評価基準（現在の臨床基準）と相関するかどうかを評価する。ビーズ。
第二の目的:
I. ベースラインに対する定量的血流パラメータの変化が効果的な塞栓形成と相関するかどうかを確立します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝細胞癌の治療のために薬物溶出ビーズを使用した経動脈化学塞栓術を予定している
- 医学的に安定していること
- 妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- 研究に参加するためのインフォームド・コンセントに署名していること
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
医学的に不安定な患者、重篤または末期の患者、および臨床経過が予測できない患者。例えば：
- 生命維持装置または救命救急病棟にいる患者
- 不安定な閉塞性疾患（例、クレッシェンド狭心症）の患者
- 再発性心室頻拍など、臨床的に不安定な不整脈のある患者
- 制御されていないうっ血性心不全の患者（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス IV）
- 最近脳出血を起こした患者
- 臨床的に重大かつ不安定な腎疾患を有する患者（例、拒絶反応のある移植レシピエント）
- 研究超音波検査前の24時間以内に手術を受けた患者
- ペルフルトレンに対する過敏症が知られている患者
- 研究米国検査の24時間前に造影剤（X線、MRI、コンピュータ断層撮影[CT]、または超音波[US]）を受けた患者
- 心臓シャントを有する患者
- 先天性心疾患のある患者
- 重度の肺気腫、肺血管炎、または肺塞栓の既往歴のある患者
- 呼吸窮迫症候群の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（造影超音波）
患者はパーフルトレン脂質ミクロスフェアの静注を受け、薬物溶出ビーズによる経動脈化学塞栓術の1～2週間後および1か月後、薬物溶出ビーズによる経動脈化学塞栓術の約1時間前に造影超音波画像検査を受けます。
患者はまた、標準治療に従い、治療後 1 か月後に造影 MRI を受けます。
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与えられた IV
他の名前：
造影超音波画像診断を受ける
造影磁気共鳴画像検査を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物溶出ビーズによる経動脈化学塞栓術に対する反応を予測する造影超音波の能力
時間枠：経動脈化学塞栓術後最大 1 か月
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1 か月後の肝細胞癌の造影超音波検査が、1 か月後の造影 MRI の臨床評価基準と相関するかどうかを評価します。
造影超音波検査の感度、特異度、精度、陽性的中率、陰性的中率が計算されます。
これらの所見と、造影 MRI 所見および患者転帰の両方との間の相関関係は、フィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
観察者間および観察者内の変動も計算されます。
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経動脈化学塞栓術後最大 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的血流パラメータの変化
時間枠：経動脈化学塞栓術後最大 1 か月までのベースライン
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ベースラインに対する定量的血流パラメータの変化が効果的な塞栓形成と相関するかどうかが確立されるであろう。
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経動脈化学塞栓術後最大 1 か月までのベースライン
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腫瘍血管分布の定量的パラメータ
時間枠：経動脈化学塞栓術後最大 1 か月までのベースライン
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経動脈化学塞栓術後最大 1 か月までのベースライン
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灌流の変化
時間枠：経動脈化学塞栓術後最大 1 か月までのベースライン
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経動脈化学塞栓術後最大 1 か月までのベースライン
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コントラスト充填時間の変化
時間枠：経動脈化学塞栓術後最大 1 か月までのベースライン
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経動脈化学塞栓術後最大 1 か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月12日
一次修了 (実際)
2013年12月5日
研究の完了 (実際)
2013年12月5日
試験登録日
最初に提出
2017年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月3日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーフルトレン脂質ミクロスフェアの臨床試験
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Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.完了心室頻拍 | 虚血性心筋症
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