Kontrastforbedret ultralyd for å forutsi behandlingsrespons hos pasienter med leverkreft som får transarteriell kjemoembolisering med legemiddeleluerende perler
1. mai 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Kontrastforbedret ultralyd for evaluering av transarteriell kjemoembolisering med legemiddeleluerende perler
Denne kliniske pilotstudien sammenligner bruken av kontrastforsterket ultralyd med kontrastforsterket magnetisk responsavbildning (MRI), den gjeldende kliniske standarden, for å forutsi behandlingsrespons hos pasienter med leverkreft som får transarteriell kjemoembolisering med medikamenteluerende kuler.
Sammenligning av resultater av diagnostiske prosedyrer før og etter transarteriell kjemoembolisering kan hjelpe leger med å forutsi en pasients respons på behandlingen og bidra til å planlegge den beste behandlingen.
Det er ennå ikke kjent om kontrastforsterket ultralyd fungerer bedre enn kontrastforsterket MR for å forutsi behandlingsrespons hos pasienter med leverkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder om kontrastforsterket ultralyd av hepatocellulære karsinomer etter én til to uker og én måned korrelerer med den kliniske evalueringsstandarden for en kontrastforsterket MR etter én måned (gjeldende klinisk standard) hos pasienter som har gjennomgått transarteriell kjemoembolisering med legemiddeleluering perler.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Fastslå om endringer i kvantitative blodstrømsparametere i forhold til baseline korrelerer med effektiv embolisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli planlagt for en transarteriell kjemoembolisering ved bruk av medikamenteluerende perler for behandling av hepatocellulært karsinom
- Vær medisinsk stabil
- Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest
- Har signert informert samtykke for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
Pasienter som er medisinsk ustabile, pasienter som er alvorlig eller uhelbredelig syke, og pasienter hvis kliniske forløp er uforutsigbart; for eksempel:
- Pasienter på livstøtte eller i en kritisk avdeling
- Pasienter med ustabil okklusiv sykdom (f.eks. crescendo angina)
- Pasienter med klinisk ustabile hjertearytmier, slik som tilbakevendende ventrikkeltakykardi
- Pasienter med ukontrollert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
- Pasienter med nylig hjerneblødning
- Pasienter med klinisk signifikant og ustabil nyresykdom (f.eks. transplanterte mottakere med avslag)
- Pasienter som har gjennomgått operasjon innen 24 timer før den sonografiske studien
- Pasienter med kjent overfølsomhet for perflutren
- Pasienter som har mottatt et hvilket som helst kontrastmiddel (røntgen, MR, datatomografi [CT] eller ultralyd [US]) i løpet av 24 timer før US-forskningsundersøkelsen
- Pasienter med hjerteshunt
- Pasienter med medfødt hjertefeil
- Pasienter med alvorlig emfysem, lungevaskulitt eller en historie med lungeemboli
- Pasienter med respiratorisk distress syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (kontrastforsterket ultralyd)
Pasienter mottar perflutren-lipidmikrosfærer IV og gjennomgår deretter kontrastforsterket ultralydavbildning i løpet av ca. 1 time før transarteriell kjemoembolisering med legemiddeleluerende perler, 1-2 uker og 1 måned etter transarteriell kjemoembolisering med legemiddeleluerende perler.
Pasienter gjennomgår også kontrastforsterket MR 1 måned etter behandling per standard behandling.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå kontrastforsterket ultralydavbildning
Gjennomgå kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til kontrastforsterket ultralyd for å forutsi respons på transarteriell kjemoembolisering med medikamenteluerende perler
Tidsramme: Inntil 1 måned etter transarteriell kjemoembolisering
|
Kontrastforsterket ultralyd av hepatocellulære karsinomer etter én måned vil bli evaluert for å se om det korrelerer med den kliniske evalueringsstandarden for en kontrastforsterket MR etter én måned.
Sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi vil bli beregnet for den kontrastforsterkede ultralydundersøkelsen.
Korrelasjoner mellom disse funnene og både kontrastforsterkede MR-funn og pasientutfall vil bli sammenlignet med Fisher eksakte test.
Inter- og intra-observatørvariabilitet vil også bli beregnet.
|
Inntil 1 måned etter transarteriell kjemoembolisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kvantitative blodstrømsparametere
Tidsramme: Baseline til opptil 1 måned etter transarteriell kjemoembolisering
|
Hvorvidt endringer i kvantitative blodstrømparametere i forhold til baseline korrelerer med effektiv embolisering vil bli fastslått.
|
Baseline til opptil 1 måned etter transarteriell kjemoembolisering
|
|
Kvantitative parametere for tumorvaskularitet
Tidsramme: Baseline til opptil 1 måned etter transarteriell kjemoembolisering
|
Baseline til opptil 1 måned etter transarteriell kjemoembolisering
|
|
|
Endringer i perfusjon
Tidsramme: Baseline til opptil 1 måned etter transarteriell kjemoembolisering
|
Baseline til opptil 1 måned etter transarteriell kjemoembolisering
|
|
|
Endringer i kontrastfyllingstid
Tidsramme: Baseline til opptil 1 måned etter transarteriell kjemoembolisering
|
Baseline til opptil 1 måned etter transarteriell kjemoembolisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2017
Først lagt ut (Antatt)
7. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12D.614
- JT 2999 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .