Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem wątroby poddawanych chemioembolizacji przeztętniczej za pomocą perełek uwalniających lek

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym do oceny przeztętniczej chemoembolizacji z kulkami uwalniającymi lek

To pilotażowe badanie kliniczne porównuje zastosowanie ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym z obrazowaniem odpowiedzi magnetycznej (MRI) ze wzmocnionym kontrastem, obecnym standardem klinicznym, w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem wątroby otrzymujących chemoembolizację przeztętniczą za pomocą perełek uwalniających lek. Porównanie wyników badań diagnostycznych przed i po chemoembolizacji przeztętniczej może pomóc lekarzom w przewidywaniu odpowiedzi pacjenta na leczenie i zaplanowaniu najlepszego leczenia. Nie wiadomo jeszcze, czy ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym działa lepiej niż MRI ze wzmocnieniem kontrastowym w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocenić, czy badanie ultrasonograficzne raka wątrobowokomórkowego ze wzmocnieniem kontrastowym po jednym do dwóch tygodni i jednym miesiącu koreluje ze standardem oceny klinicznej MRI ze wzmocnieniem kontrastowym po jednym miesiącu (aktualny standard kliniczny) u pacjentów, którzy przeszli przeztętniczą chemoembolizację z uwalnianiem leku Koraliki.

CELE DODATKOWE:

I. Ustal, czy zmiany ilościowych parametrów przepływu krwi w stosunku do wartości wyjściowych korelują ze skuteczną embolizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być zaplanowanym na przeztętniczą chemoembolizację przy użyciu perełek uwalniających lek w leczeniu raka wątrobowokomórkowego
  • Bądź stabilny medycznie
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące

  • Pacjenci niestabilni medycznie, pacjenci ciężko lub śmiertelnie chorzy oraz pacjenci, których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny; Na przykład:

    • Pacjenci podtrzymujący życie lub przebywający na oddziale intensywnej terapii
    • Pacjenci z niestabilną chorobą zarostową (np. dławica piersiowa)
    • Pacjenci z klinicznie niestabilnymi zaburzeniami rytmu serca, takimi jak nawracający częstoskurcz komorowy
    • Pacjenci z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA)
  • Pacjenci z niedawno przebytym krwotokiem mózgowym
  • Pacjenci z klinicznie istotną i niestabilną chorobą nerek (np. biorcy przeszczepów z odrzuceniem)
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 24 godzin przed badaniem USG
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na perflutren
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek środek kontrastowy (zdjęcie rentgenowskie, rezonans magnetyczny, tomografię komputerową [CT] lub ultrasonografię [USG]) w ciągu 24 godzin przed badaniem USG
  • Pacjenci z zastawkami serca
  • Pacjenci z wrodzonymi wadami serca
  • Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, zapaleniem naczyń płucnych lub zatorowością płucną w wywiadzie
  • Pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (USG z kontrastem)
Pacjenci otrzymują dożylnie perflutrenowe mikrosfery lipidowe, a następnie poddawani są obrazowaniu ultrasonograficznemu ze wzmocnieniem kontrastowym przez około 1 godzinę przed przeztętniczą chemoembolizacją perełkami uwalniającymi lek, 1-2 tygodnie i 1 miesiąc po przeztętniczej chemoembolizacji perełkami uwalniającymi lek. Pacjenci poddawani są również rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym 1 miesiąc po leczeniu zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Perflutrenowe mikrosfery lipidowe
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Definicja
Urządzenie: Dynamiczne obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnionym kontrastem
Poddaj się badaniu ultrasonograficznemu ze wzmocnieniem kontrastowym
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
  • MRI ze wzmocnieniem kontrastowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym do przewidywania odpowiedzi na przeztętniczą chemoembolizację za pomocą perełek uwalniających lek
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po przeztętniczej chemoembolizacji
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym raka wątrobowokomórkowego po jednym miesiącu zostanie oceniona, aby sprawdzić, czy koreluje ze standardem oceny klinicznej MRI ze wzmocnieniem kontrastowym po jednym miesiącu. Czułość, swoistość, dokładność, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna zostaną obliczone dla badania ultrasonograficznego ze wzmocnieniem kontrastowym. Korelacje między tymi wynikami a wynikami MRI ze wzmocnieniem kontrastowym i wynikami pacjentów zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Fishera. Obliczona zostanie również zmienność między obserwatorami i między obserwatorami.
Do 1 miesiąca po przeztętniczej chemoembolizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilościowych parametrów przepływu krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po przeztętniczej chemoembolizacji
Zostanie ustalone, czy zmiany ilościowych parametrów przepływu krwi w stosunku do wartości wyjściowych korelują ze skuteczną embolizacją.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po przeztętniczej chemoembolizacji
Ilościowe parametry unaczynienia guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po przeztętniczej chemoembolizacji
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po przeztętniczej chemoembolizacji
Zmiany w perfuzji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po przeztętniczej chemoembolizacji
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po przeztętniczej chemoembolizacji
Zmiany czasu wypełnienia kontrastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po przeztętniczej chemoembolizacji
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po przeztętniczej chemoembolizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12D.614
  • JT 2999 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Perflutrenowe mikrosfery lipidowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj