Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte echografie bij het voorspellen van behandelingsrespons bij patiënten met leverkanker die transarteriële chemo-embolisatie ondergaan met medicijnafgevende korrels

3 februari 2017 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Contrastversterkte echografie voor de evaluatie van transarteriële chemo-embolisatie met medicijnafgevende parels

Deze klinische proefstudie vergelijkt het gebruik van contrastversterkte echografie met contrastversterkte magnetische responsbeeldvorming (MRI), de huidige klinische standaard, bij het voorspellen van de behandelingsrespons bij patiënten met leverkanker die transarteriële chemo-embolisatie ondergaan met medicijnafgevende korrels. Het vergelijken van de resultaten van diagnostische procedures voor en na transarteriële chemo-embolisatie kan artsen helpen de reactie van een patiënt op de behandeling te voorspellen en de beste behandeling te plannen. Het is nog niet bekend of contrastversterkte echografie beter werkt dan contrastversterkte MRI bij het voorspellen van de behandelingsrespons bij patiënten met leverkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueren of contrastversterkte echografie van hepatocellulaire carcinomen na één tot twee weken en één maand correleren met de klinische evaluatiestandaard van een contrastversterkte MRI na één maand (de huidige klinische standaard) bij patiënten die transarteriële chemo-embolisatie met medicijnafgifte hebben ondergaan kralen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Stel vast of veranderingen in kwantitatieve bloedstroomparameters ten opzichte van de basislijn correleren met effectieve embolisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt ingepland voor een transarteriële chemo-embolisatie met behulp van medicijnafgevende korrels voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom
  • Wees medisch stabiel
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest moet hebben
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

  • Patiënten die medisch instabiel zijn, patiënten die ernstig of terminaal ziek zijn en patiënten van wie het klinische beloop onvoorspelbaar is; Bijvoorbeeld:

    • Patiënten op levensondersteuning of op een intensive care-afdeling
    • Patiënten met onstabiele occlusieve ziekte (bijv. Crescendo angina)
    • Patiënten met klinisch onstabiele hartritmestoornissen, zoals recidiverende ventriculaire tachycardie
    • Patiënten met ongecontroleerd congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
  • Patiënten met recente hersenbloeding
  • Patiënten met een klinisch significante en onstabiele nierziekte (bijv. ontvangers van transplantaten bij afstoting)
  • Patiënten die binnen 24 uur voorafgaand aan het echografisch onderzoek van het onderzoek een operatie hebben ondergaan
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor perflutren
  • Patiënten die een contrastmiddel (röntgenfoto, MRI, computertomografie [CT] of echografie [VS]) hebben gekregen in de 24 uur voorafgaand aan het Amerikaanse onderzoeksonderzoek
  • Patiënten met cardiale shunts
  • Patiënten met aangeboren hartafwijkingen
  • Patiënten met ernstig emfyseem, pulmonale vasculitis of een voorgeschiedenis van longembolie
  • Patiënten met het respiratory distress syndrome

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (contrastversterkte echografie)
Patiënten krijgen intraveneuze perflutren-lipidemicrosferen en ondergaan vervolgens contrastversterkte ultrasone beeldvorming gedurende ongeveer 1 uur voorafgaand aan transarteriële chemo-embolisatie met geneesmiddelafgevende korrels, 1-2 weken en 1 maand na transarteriële chemo-embolisatie met geneesmiddelafgevende korrels. Patiënten ondergaan ook contrastversterkte MRI 1 maand na de behandeling volgens zorgstandaard.
Geneesmiddel: Perflutren Lipide Microsferen
IV gegeven
Andere namen:
  • Definitie
Apparaat: Dynamische contrastversterkte echografie
Onderga contrastversterkte echografie
Apparaat: Contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming
Onderga contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming
Andere namen:
  • Contrastversterkte MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogen van contrastversterkte echografie om de respons op transarteriële chemo-embolisatie met medicijnafgevende korrels te voorspellen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na transarteriële chemo-embolisatie
Contrastversterkte echografie van hepatocellulaire carcinomen na één maand zal worden geëvalueerd om te zien of het correleert met de klinische evaluatiestandaard van een contrastversterkte MRI na één maand. Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde worden berekend voor het contrastversterkte echografieonderzoek. Correlaties tussen deze bevindingen en zowel contrastversterkte MRI-bevindingen als patiëntuitkomsten zullen worden vergeleken met behulp van de Fisher exact-test. Variabiliteit tussen en binnen waarnemers zal ook worden berekend.
Tot 1 maand na transarteriële chemo-embolisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwantitatieve bloedstroomparameters
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 1 maand na transarteriële chemo-embolisatie
Er zal worden vastgesteld of veranderingen in kwantitatieve bloedstroomparameters ten opzichte van de basislijn correleren met effectieve embolisatie.
Baseline tot maximaal 1 maand na transarteriële chemo-embolisatie
Kwantitatieve parameters van tumorvasculariteit
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 1 maand na transarteriële chemo-embolisatie
Baseline tot maximaal 1 maand na transarteriële chemo-embolisatie
Veranderingen in perfusie
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 1 maand na transarteriële chemo-embolisatie
Baseline tot maximaal 1 maand na transarteriële chemo-embolisatie
Veranderingen in de vultijd van het contrastmiddel
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 1 maand na transarteriële chemo-embolisatie
Baseline tot maximaal 1 maand na transarteriële chemo-embolisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12D.614

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Perflutren Lipide Microsferen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren