Kontrastilla tehostettu ultraääni hoitovasteen ennustamisessa potilailla, joilla on maksasyöpä ja jotka saavat valtimoiden läpi tapahtuvaa kemoembolisaatiota lääkkeiden eluointihelmillä
torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Kontrastitehostettu ultraääni valtimoiden välisen kemoembolisaation arvioimiseksi lääkkeitä eluoivilla helmillä
Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa verrataan kontrastitehosteisen ultraäänen käyttöä kontrastitehosteiseen magneettivastekuvaukseen (MRI), joka on nykyinen kliininen standardi, ennustettaessa hoitovastetta potilailla, joilla on maksasyöpä ja jotka saavat transvaltimoiden kemoembolisaatiota lääkettä eluoivilla helmillä.
Diagnostisten toimenpiteiden tulosten vertailu ennen transarteriaalista kemoembolisaatiota ja sen jälkeen voi auttaa lääkäreitä ennustamaan potilaan vasteen hoitoon ja suunnittelemaan parhaan hoidon.
Vielä ei tiedetä, toimiiko kontrastitehostettu ultraääni paremmin kuin kontrastitehostettu MRI ennustettaessa hoitovastetta potilailla, joilla on maksasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi, korreloiko hepatosellulaaristen karsinoomien varjoaineella tehty ultraääni 1–2 viikon ja yhden kuukauden kohdalla varjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa kuukauden kuluttua tehdyn kliinisen arviointistandardin kanssa (nykyinen kliininen standardi) potilailla, joille on tehty transarteriaalinen kemoembolisaatio ja lääkeeluointi helmiä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä, korreloivatko kvantitatiivisten verenvirtausparametrien muutokset suhteessa lähtötilanteeseen tehokkaan embolisoinnin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varataan transarteriaalinen kemoembolisaatio käyttämällä lääkettä eluoivia helmiä hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
- Ole lääketieteellisesti vakaa
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tulee olla negatiivinen raskaustesti
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, potilaat, jotka ovat vakavasti tai parantumattomasti sairaita, ja potilaat, joiden kliinistä kulkua ei voida ennustaa; esimerkiksi:
- Potilaat, jotka ovat elatusapussa tai tehohoidossa
- Potilaat, joilla on epästabiili okklusiivinen sairaus (esim. crescendo angina)
- Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiileja sydämen rytmihäiriöitä, kuten toistuva kammiotakykardia
- Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka IV)
- Potilaat, joilla on äskettäin aivoverenvuoto
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä ja epästabiili munuaissairaus (esim.
- Potilaat, joille on tehty leikkaus 24 tunnin sisällä ennen tutkimussonografista tutkimusta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä perflutrenille
- Potilaat, jotka ovat saaneet varjoainetta (röntgen, MRI, tietokonetomografia [CT] tai ultraääni [US]) 24 tuntia ennen tutkimusta US-tutkimusta
- Potilaat, joilla on sydämen shuntti
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkolaajentuma, keuhkovaskuliitti tai aiempi keuhkoembolia
- Potilaat, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (kontrastilla tehostettu ultraääni)
Potilaat saavat perflutreenilipidimikropalloja IV, ja sitten heille tehdään kontrastitehosteinen ultraäänikuvaus noin 1 tunnin ajan ennen transvaltimoiden kemoembolisaatiota lääkettä eluoivilla helmillä 1-2 viikon ja 1 kuukauden kuluttua transvaltimon kemoembolisaatiosta lääkettä eluoivilla helmillä.
Potilaille tehdään myös varjoaineella tehostettu magneettikuvaus 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita kontrastitehostettu ultraäänikuvaus
Käy läpi kontrastitehostettu magneettikuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varjoainetehostetun ultraäänen kyky ennustaa vaste transvaltimoiden kemoembolisaatioon lääkettä eluoivilla helmillä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi transarteriaalisen kemoembolisaation jälkeen
|
Maksasolusyöpien varjoaineella tehty ultraääni kuukauden kuluttua arvioidaan, jotta nähdään, korreloiko se varjoaineella tehostetun MRI:n kliinisen arviointistandardin kanssa kuukauden kuluttua.
Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo lasketaan kontrastitehostetussa ultraäänitutkimuksessa.
Näiden löydösten ja sekä kontrastitehostettujen MRI-löydösten että potilastulosten välisiä korrelaatioita verrataan Fisher-testillä.
Myös tarkkailijoiden välinen ja sisäinen vaihtelu lasketaan.
|
Jopa 1 kuukausi transarteriaalisen kemoembolisaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kvantitatiivisissa verenvirtausparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 1 kuukauteen transarteriaalisen kemoembolisaation jälkeen
|
Selvitetään, korreloivatko muutokset kvantitatiivisissa verenvirtausparametreissa suhteessa lähtötilanteeseen tehokkaan embolisaation kanssa.
|
Lähtötaso enintään 1 kuukauteen transarteriaalisen kemoembolisaation jälkeen
|
|
Kasvaimen vaskulaarisuuden kvantitatiiviset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 1 kuukauteen transarteriaalisen kemoembolisaation jälkeen
|
Lähtötaso enintään 1 kuukauteen transarteriaalisen kemoembolisaation jälkeen
|
|
|
Muutokset perfuusiossa
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 1 kuukauteen transarteriaalisen kemoembolisaation jälkeen
|
Lähtötaso enintään 1 kuukauteen transarteriaalisen kemoembolisaation jälkeen
|
|
|
Muutokset kontrastin täyttöajassa
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 1 kuukauteen transarteriaalisen kemoembolisaation jälkeen
|
Lähtötaso enintään 1 kuukauteen transarteriaalisen kemoembolisaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12D.614
- JT 2999 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .