Échographie de contraste pour prédire la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer du foie recevant une chimioembolisation transartérielle avec des billes à élution médicamenteuse
1 mai 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Échographie de contraste pour l'évaluation de la chimioembolisation transartérielle avec des billes à élution de médicament
Cet essai clinique pilote compare l'utilisation de l'échographie à contraste amélioré à l'imagerie à réponse magnétique (IRM) à contraste amélioré, la norme clinique actuelle, pour prédire la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer du foie recevant une chimioembolisation transartérielle avec des billes à élution de médicament.
La comparaison des résultats des procédures de diagnostic avant et après la chimioembolisation transartérielle peut aider les médecins à prédire la réponse d'un patient au traitement et à planifier le meilleur traitement.
On ne sait pas encore si l'échographie de contraste est plus efficace que l'IRM de contraste pour prédire la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer si l'échographie de contraste des carcinomes hépatocellulaires à une à deux semaines et un mois est en corrélation avec la norme d'évaluation clinique d'une IRM de contraste à un mois (la norme clinique actuelle) chez les patients qui ont subi une chimioembolisation transartérielle avec élution de médicament perles.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Établir si les changements dans les paramètres quantitatifs du débit sanguin par rapport à la ligne de base sont en corrélation avec une embolisation efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être programmé pour une chimioembolisation transartérielle à l'aide de billes à élution médicamenteuse pour le traitement du carcinome hépatocellulaire
- Être médicalement stable
- Si une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif
- Avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
Patients médicalement instables, patients gravement malades ou en phase terminale et patients dont l'évolution clinique est imprévisible ; Par exemple:
- Patients sous assistance respiratoire ou dans une unité de soins intensifs
- Patients atteints d'une maladie occlusive instable (p. ex., angine crescendo)
- Patients présentant des arythmies cardiaques cliniquement instables, telles que la tachycardie ventriculaire récurrente
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (classe IV de la New York Heart Association [NYHA])
- Patients avec une hémorragie cérébrale récente
- Patients atteints d'insuffisance rénale cliniquement significative et instable (p. ex., greffés en cours de rejet)
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 24 heures précédant l'examen échographique de l'étude
- Patients présentant une hypersensibilité connue au perflutren
- Patients ayant reçu un produit de contraste (rayons X, IRM, tomodensitométrie [CT] ou échographie [US]) dans les 24 heures précédant l'examen américain de recherche
- Patients avec shunt cardiaque
- Patients atteints de malformations cardiaques congénitales
- Patients souffrant d'emphysème sévère, de vascularite pulmonaire ou d'antécédents d'embolie pulmonaire
- Patients atteints du syndrome de détresse respiratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (échographie de contraste)
Les patients reçoivent des microsphères lipidiques de perflutren IV, puis subissent une imagerie par ultrasons à contraste amélioré pendant environ 1 heure avant la chimioembolisation transartérielle avec des billes à élution de médicament, 1 à 2 semaines et 1 mois après la chimioembolisation transartérielle avec des billes à élution de médicament.
Les patients subissent également une IRM avec contraste 1 mois après le traitement selon la norme de soins.
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Étant donné IV
Autres noms:
Subir une imagerie par ultrasons à contraste amélioré
Subir une imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de l'échographie de contraste à prédire la réponse à la chimioembolisation transartérielle avec des billes à élution de médicament
Délai: Jusqu'à 1 mois après la chimioembolisation transartérielle
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L'échographie de contraste des carcinomes hépatocellulaires à un mois sera évaluée pour voir si elle est en corrélation avec la norme d'évaluation clinique d'une IRM de contraste à un mois.
La sensibilité, la spécificité, la précision, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative seront calculées pour l'examen échographique à contraste amélioré.
Les corrélations entre ces résultats et les résultats de l'IRM à contraste amélioré et les résultats des patients seront comparés à l'aide du test exact de Fisher.
La variabilité inter- et intra-observateur sera également calculée.
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Jusqu'à 1 mois après la chimioembolisation transartérielle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des paramètres quantitatifs du flux sanguin
Délai: Au départ jusqu'à 1 mois après la chimioembolisation transartérielle
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On établira si les changements dans les paramètres quantitatifs du débit sanguin par rapport à la ligne de base sont en corrélation avec une embolisation efficace.
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Au départ jusqu'à 1 mois après la chimioembolisation transartérielle
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Paramètres quantitatifs de la vascularisation tumorale
Délai: Au départ jusqu'à 1 mois après la chimioembolisation transartérielle
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Au départ jusqu'à 1 mois après la chimioembolisation transartérielle
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Modifications de la perfusion
Délai: Au départ jusqu'à 1 mois après la chimioembolisation transartérielle
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Au départ jusqu'à 1 mois après la chimioembolisation transartérielle
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Modifications du temps de remplissage du contraste
Délai: Au départ jusqu'à 1 mois après la chimioembolisation transartérielle
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Au départ jusqu'à 1 mois après la chimioembolisation transartérielle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Première publication (Estimé)
7 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12D.614
- JT 2999 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .