Ультразвук с контрастным усилением в прогнозировании ответа на лечение у пациентов с раком печени, получающих трансартериальную химиоэмболизацию гранулами с лекарственным покрытием
1 мая 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Ультразвук с контрастным усилением для оценки трансартериальной химиоэмболизации с помощью гранул с лекарственным покрытием
В этом пилотном клиническом испытании сравнивается использование ультразвукового исследования с контрастным усилением и магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением, текущего клинического стандарта, для прогнозирования ответа на лечение у пациентов с раком печени, получающих трансартериальную химиоэмболизацию гранулами с лекарственным покрытием.
Сравнение результатов диагностических процедур до и после трансартериальной химиоэмболизации может помочь врачам предсказать реакцию пациента на лечение и спланировать наилучшее лечение.
Пока неизвестно, работает ли УЗИ с контрастным усилением лучше, чем МРТ с контрастным усилением, в прогнозировании ответа на лечение у пациентов с раком печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оцените, коррелирует ли контрастное ультразвуковое исследование гепатоцеллюлярной карциномы через одну-две недели и один месяц со стандартом клинической оценки МРТ с контрастным усилением через один месяц (текущий клинический стандарт) у пациентов, перенесших трансартериальную химиоэмболизацию с лекарственным покрытием. бисер.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Установить, коррелируют ли изменения количественных параметров кровотока относительно исходного уровня с эффективностью эмболизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Назначить трансартериальную химиоэмболизацию с использованием гранул с лекарственным покрытием для лечения гепатоцеллюлярной карциномы
- Быть стабильным с медицинской точки зрения
- Если женщина детородного возраста, должен иметь отрицательный тест на беременность
- Подписали информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Пациенты с нестабильным медицинским состоянием, пациенты, которые серьезно или неизлечимо больны, и пациенты, чье клиническое течение непредсказуемо; например:
- Пациенты на аппарате жизнеобеспечения или в отделении интенсивной терапии
- Пациенты с нестабильной окклюзионной болезнью (например, стенокардия крещендо)
- Пациенты с клинически нестабильными сердечными аритмиями, такими как рецидивирующая желудочковая тахикардия
- Пациенты с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
- Пациенты с недавним кровоизлиянием в мозг
- Пациенты с клинически значимым и нестабильным заболеванием почек (например, реципиенты трансплантата при отторжении)
- Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в течение 24 часов до исследования, сонографическое обследование
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к перфлутрену
- Пациенты, получившие какое-либо контрастное вещество (рентген, МРТ, компьютерная томография [КТ] или УЗИ [УЗИ]) за 24 часа до исследовательского УЗИ.
- Пациенты с сердечными шунтами
- Пациенты с врожденными пороками сердца
- Пациенты с тяжелой эмфиземой, легочным васкулитом или легочной эмболией в анамнезе
- Пациенты с респираторным дистресс-синдромом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (УЗИ с контрастным усилением)
Пациенты получают перфлутреновые липидные микросферы внутривенно, а затем проходят ультразвуковое исследование с контрастным усилением примерно за 1 час до трансартериальной химиоэмболизации гранулами, выделяющими лекарство, через 1–2 недели и 1 месяц после трансартериальной химиоэмболизации гранулами, выделяющими лекарство.
Пациенты также проходят МРТ с контрастным усилением через 1 месяц после лечения в соответствии со стандартом лечения.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Пройдите УЗИ с контрастным усилением
Пройдите магнитно-резонансную томографию с контрастным усилением
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность ультразвукового исследования с контрастным усилением прогнозировать ответ на трансартериальную химиоэмболизацию шариками с лекарственным покрытием
Временное ограничение: До 1 месяца после трансартериальной химиоэмболизации
|
Ультразвуковое исследование гепатоцеллюлярной карциномы с контрастным усилением через один месяц будет оцениваться, чтобы увидеть, коррелирует ли оно со стандартом клинической оценки МРТ с контрастным усилением через один месяц.
Для ультразвукового исследования с контрастным усилением будут рассчитаны чувствительность, специфичность, точность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность.
Корреляции между этими результатами и результатами МРТ с контрастным усилением и исходами пациентов будут сравниваться с использованием точного теста Фишера.
Также будет рассчитана изменчивость между наблюдателями и внутри них.
|
До 1 месяца после трансартериальной химиоэмболизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количественных показателей кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после трансартериальной химиоэмболизации
|
Будет установлено, коррелируют ли изменения количественных параметров кровотока относительно исходного уровня с эффективностью эмболизации.
|
Исходный уровень до 1 месяца после трансартериальной химиоэмболизации
|
|
Количественные параметры васкуляризации опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после трансартериальной химиоэмболизации
|
Исходный уровень до 1 месяца после трансартериальной химиоэмболизации
|
|
|
Изменения перфузии
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после трансартериальной химиоэмболизации
|
Исходный уровень до 1 месяца после трансартериальной химиоэмболизации
|
|
|
Изменения во времени заполнения контрастом
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после трансартериальной химиоэмболизации
|
Исходный уровень до 1 месяца после трансартериальной химиоэмболизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 12D.614
- JT 2999 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .