Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní ultrazvuk při předpovídání léčebné odpovědi u pacientů s rakovinou jater, kteří podstupují transarteriální chemoembolizaci s kuličkami uvolňujícími léky

1. května 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem pro hodnocení transarteriální chemoembolizace s kuličkami uvolňujícími léky

Tato pilotní klinická studie porovnává použití kontrastního ultrazvuku s kontrastním zobrazováním magnetické odezvy (MRI), což je současný klinický standard, při predikci léčebné odpovědi u pacientů s rakovinou jater, kteří podstupují transarteriální chemoembolizaci kuličkami uvolňujícími léčivo. Porovnání výsledků diagnostických postupů před a po transarteriální chemoembolizaci může lékařům pomoci předpovědět pacientovu odpověď na léčbu a pomoci naplánovat nejlepší léčbu. Dosud není známo, zda kontrastní ultrazvuk funguje lépe než kontrastní MRI při predikci léčebné odpovědi u pacientů s rakovinou jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte, zda kontrastní ultrazvuk hepatocelulárních karcinomů po jednom až dvou týdnech a jednom měsíci koreluje se standardem klinického hodnocení kontrastní MRI po jednom měsíci (současný klinický standard) u pacientů, kteří podstoupili transarteriální chemoembolizaci s elucí léčiva korálky.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistěte, zda změny kvantitativních parametrů průtoku krve vzhledem k výchozí hodnotě korelují s účinnou embolizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být naplánován na transarteriální chemoembolizaci pomocí kuliček uvolňujících léčivo pro léčbu hepatocelulárního karcinomu
  • Být zdravotně stabilní
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test
  • Podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

  • Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska nestabilní, pacienti vážně nebo nevyléčitelně nemocní a pacienti, jejichž klinický průběh je nepředvídatelný; například:

    • Pacienti na podpoře života nebo na jednotce intenzivní péče
    • Pacienti s nestabilním okluzivním onemocněním (např. crescendo angina)
    • Pacienti s klinicky nestabilními srdečními arytmiemi, jako je recidivující komorová tachykardie
    • Pacienti s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním (třída IV New York Heart Association [NYHA])
  • Pacienti s nedávným mozkovým krvácením
  • Pacienti s klinicky významným a nestabilním onemocněním ledvin (např. příjemci transplantátu v rejekci)
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci do 24 hodin před zkušebním sonografickým vyšetřením
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na perflutren
  • Pacienti, kteří dostali jakoukoli kontrastní látku (rentgen, MRI, počítačovou tomografii [CT] nebo ultrazvuk [US]) během 24 hodin před výzkumným vyšetřením v USA
  • Pacienti se srdečními zkraty
  • Pacienti s vrozenými srdečními vadami
  • Pacienti s těžkým emfyzémem, plicní vaskulitidou nebo plicní embolií v anamnéze
  • Pacienti se syndromem dechové tísně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (ultrazvuk se zvýšeným kontrastem)
Pacienti dostávají perflutrenové lipidové mikrosféry IV a poté podstupují kontrastní ultrazvukové zobrazení během přibližně 1 hodiny před transarteriální chemoembolizací s kuličkami uvolňujícími léčivo, 1-2 týdny a 1 měsíc po transarteriální chemoembolizaci kuličkami uvolňujícími léčivo. Pacienti také podstupují MRI s kontrastem 1 měsíc po léčbě podle standardní péče.
Lék: Lipidové mikrosféry Perflutren
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Definice
Přístroj: Dynamické ultrazvukové zobrazování s vylepšeným kontrastem
Podstoupit kontrastní ultrazvukové zobrazování
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem
Absolvujte zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem
Ostatní jména:
  • MRI se zvýšeným kontrastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost kontrastního ultrazvuku předpovídat odpověď na transarteriální chemoembolizaci s kuličkami uvolňujícími léčivo
Časové okno: Až 1 měsíc po transarteriální chemoembolizaci
Kontrastní ultrazvuk hepatocelulárních karcinomů po jednom měsíci bude hodnocen, aby se zjistilo, zda koreluje s klinickým hodnotícím standardem kontrastní MRI po jednom měsíci. Citlivost, specificita, přesnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota budou vypočítány pro kontrastní ultrazvukové vyšetření. Korelace mezi těmito nálezy a jak nálezy z MRI se zvýšeným kontrastem, tak výsledky pacientů budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu. Bude také vypočítána variabilita mezi pozorovateli a mezi pozorovateli.
Až 1 měsíc po transarteriální chemoembolizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvantitativních parametrů průtoku krve
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po transarteriální chemoembolizaci
Bude stanoveno, zda změny v kvantitativních parametrech průtoku krve vzhledem k výchozí hodnotě korelují s účinnou embolizací.
Výchozí stav do 1 měsíce po transarteriální chemoembolizaci
Kvantitativní parametry vaskularity nádoru
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po transarteriální chemoembolizaci
Výchozí stav do 1 měsíce po transarteriální chemoembolizaci
Změny perfuze
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po transarteriální chemoembolizaci
Výchozí stav do 1 měsíce po transarteriální chemoembolizaci
Změny doby plnění kontrastem
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po transarteriální chemoembolizaci
Výchozí stav do 1 měsíce po transarteriální chemoembolizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12D.614
  • JT 2999 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Lipidové mikrosféry Perflutren

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit