Ultrassom com contraste na previsão da resposta ao tratamento em pacientes com câncer de fígado recebendo quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos
1 de maio de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Ultrassom com contraste para avaliação de quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos
Este ensaio clínico piloto compara o uso de ultrassom com contraste com imagem de resposta magnética (MRI) com contraste, o padrão clínico atual, na previsão da resposta ao tratamento em pacientes com câncer de fígado recebendo quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos.
A comparação dos resultados dos procedimentos de diagnóstico antes e depois da quimioembolização transarterial pode ajudar os médicos a prever a resposta do paciente ao tratamento e a planejar o melhor tratamento.
Ainda não se sabe se o ultrassom com contraste funciona melhor do que a ressonância magnética com contraste na previsão da resposta ao tratamento em pacientes com câncer de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar se a ultrassonografia com contraste de carcinomas hepatocelulares em uma a duas semanas e um mês se correlaciona com o padrão de avaliação clínica de uma ressonância magnética com contraste em um mês (o padrão clínico atual) em pacientes submetidos a quimioembolização transarterial com eluição de drogas miçangas.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estabeleça se as alterações nos parâmetros quantitativos do fluxo sanguíneo em relação à linha de base se correlacionam com a embolização efetiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar agendado para uma quimioembolização transarterial usando grânulos eluidores de drogas para tratamento de carcinoma hepatocelular
- Estar clinicamente estável
- Se uma mulher com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo
- Ter assinado o Consentimento Informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
Pacientes clinicamente instáveis, pacientes graves ou terminais e pacientes cujo curso clínico é imprevisível; por exemplo:
- Pacientes em suporte de vida ou em uma unidade de terapia intensiva
- Pacientes com doença oclusiva instável (por exemplo, angina em crescendo)
- Pacientes com arritmias cardíacas clinicamente instáveis, como taquicardia ventricular recorrente
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva não controlada (classe IV da New York Heart Association [NYHA])
- Pacientes com hemorragia cerebral recente
- Pacientes com doença renal clinicamente significativa e instável (por exemplo, receptores de transplante em rejeição)
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia nas 24 horas anteriores ao exame ultrassonográfico do estudo
- Doentes com hipersensibilidade conhecida ao perflutreno
- Pacientes que receberam qualquer meio de contraste (raio-x, ressonância magnética, tomografia computadorizada [TC] ou ultrassom [US]) nas 24 horas anteriores ao exame de US da pesquisa
- Pacientes com shunt cardíaco
- Pacientes com defeitos cardíacos congênitos
- Pacientes com enfisema grave, vasculite pulmonar ou história de embolia pulmonar
- Pacientes com síndrome do desconforto respiratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (ultrassonografia com contraste)
Os pacientes recebem microesferas lipídicas de perflutren IV e, em seguida, passam por imagens de ultrassom com contraste durante aproximadamente 1 hora antes da quimioembolização transarterial com grânulos eluidores de drogas, em 1-2 semanas e 1 mês após a quimioembolização transarterial com grânulos eluidores de drogas.
Os pacientes também passam por ressonância magnética com contraste 1 mês após o tratamento de acordo com o padrão de atendimento.
|
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a ultrassonografia com contraste
Submeta-se a ressonância magnética com contraste aprimorado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade do ultrassom com contraste para prever a resposta à quimioembolização transarterial com grânulos eluidores de drogas
Prazo: Até 1 mês após quimioembolização transarterial
|
A ultrassonografia com contraste de carcinomas hepatocelulares em um mês será avaliada para ver se ela se correlaciona com o padrão de avaliação clínica de uma ressonância magnética com contraste em um mês.
Sensibilidade, especificidade, acurácia, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo serão calculados para o exame de ultrassom com contraste.
As correlações entre esses achados e os achados de ressonância magnética com contraste e os resultados dos pacientes serão comparados usando o teste exato de Fisher.
A variabilidade inter e intra-observador também será calculada.
|
Até 1 mês após quimioembolização transarterial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos parâmetros quantitativos do fluxo sanguíneo
Prazo: Linha de base até 1 mês após a quimioembolização transarterial
|
Será estabelecido se as alterações nos parâmetros quantitativos do fluxo sanguíneo em relação à linha de base se correlacionam com a embolização efetiva.
|
Linha de base até 1 mês após a quimioembolização transarterial
|
|
Parâmetros quantitativos da vascularização do tumor
Prazo: Linha de base até 1 mês após a quimioembolização transarterial
|
Linha de base até 1 mês após a quimioembolização transarterial
|
|
|
Alterações na perfusão
Prazo: Linha de base até 1 mês após a quimioembolização transarterial
|
Linha de base até 1 mês após a quimioembolização transarterial
|
|
|
Mudanças no tempo de preenchimento de contraste
Prazo: Linha de base até 1 mês após a quimioembolização transarterial
|
Linha de base até 1 mês após a quimioembolização transarterial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
7 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12D.614
- JT 2999 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .