간암 환자에서 약물 용출 비드로 경동맥 화학색전술을 받는 환자의 치료 반응을 예측하기 위한 조영증강 초음파
2025년 5월 1일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
약물 용출 비드로 경동맥 화학색전술 평가를 위한 조영증강 초음파
이 파일럿 임상 시험은 약물 용출 비드로 경동맥 화학색전술을 받는 간암 환자의 치료 반응을 예측하는 데 조영제 강화 초음파와 현재 임상 표준인 조영제 강화 자기 반응 영상(MRI)의 사용을 비교합니다.
경동맥 화학색전술 전후의 진단 절차 결과를 비교하면 의사가 치료에 대한 환자의 반응을 예측하고 최상의 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.
조영증강 초음파가 조영증강 MRI보다 간암 환자의 치료 반응 예측에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 약물 용출이 있는 경동맥 화학색전술을 시행한 환자에서 간세포암종의 1~2주 및 1개월 조영증강 초음파가 1개월 조영증강 MRI의 임상 평가 기준(현 임상 기준)과 상관관계가 있는지 평가 염주.
2차 목표:
I. 기준선과 관련된 정량적 혈류 매개변수의 변화가 효과적인 색전술과 상관관계가 있는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간세포 암종 치료를 위해 약물 용출 비드를 사용한 경동맥 화학색전술 일정을 잡습니다.
- 의학적으로 안정적일 것
- 가임기 여성의 경우 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
의학적으로 불안정한 환자, 중증 또는 말기 환자, 임상경과를 예측할 수 없는 환자 예를 들어:
- 생명 유지 또는 중환자실에 있는 환자
- 불안정한 폐색성 질환(예: 크레센도 협심증)이 있는 환자
- 재발성 심실 빈맥과 같은 임상적으로 불안정한 심장 부정맥이 있는 환자
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 IV)
- 최근 뇌출혈이 있는 환자
- 임상적으로 중요하고 불안정한 신장 질환이 있는 환자(예: 거부 반응을 보이는 이식 수용자)
- 연구 초음파 검사 전 24시간 이내에 수술을 받은 환자
- perflutren에 알려진 과민증이 있는 환자
- 연구 미국 검사 전 24시간 이내에 조영제(X-레이, MRI, 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 초음파[US])를 받은 환자
- 심장 션트 환자
- 선천성 심장 결함이 있는 환자
- 심한 폐기종, 폐혈관염 또는 폐색전 병력이 있는 환자
- 호흡 곤란 증후군 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(조영 증강 초음파)
환자는 perflutren lipid microspheres IV를 받은 다음 약물 용출 비드를 사용한 경동맥 화학색전술 전 약 1시간, 약물 용출 비드를 사용한 경동맥 화학색전술 후 1-2주 및 1개월에 걸쳐 조영 증강 초음파 이미징을 받습니다.
환자들은 또한 치료 표준에 따라 치료 후 1개월에 조영증강 MRI를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
조영증강 초음파 영상 촬영
조영증강 자기공명영상 촬영
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 용출 비드로 경동맥 화학색전술에 대한 반응을 예측하는 조영 증강 초음파의 능력
기간: 경동맥 화학색전술 후 최대 1개월
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1개월 시점에서 간세포암종의 조영증강 초음파가 1개월 시점 조영증강 MRI의 임상 평가 기준과 상관관계가 있는지 평가하게 됩니다.
조영 증강 초음파 검사에 대해 민감도, 특이도, 정확도, 양성 예측값 및 음성 예측값이 계산됩니다.
이러한 결과와 조영 증강 MRI 결과 및 환자 결과 사이의 상관관계는 Fisher 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.
관찰자 간 및 관찰자 내 변동성도 계산됩니다.
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경동맥 화학색전술 후 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 혈류 매개변수의 변화
기간: 경동맥 화학색전술 후 최대 1개월까지 기준선
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기준선과 관련된 정량적 혈류 매개변수의 변화가 효과적인 색전술과 관련이 있는지 여부가 확립될 것입니다.
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경동맥 화학색전술 후 최대 1개월까지 기준선
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종양 혈관의 정량적 매개변수
기간: 경동맥 화학색전술 후 최대 1개월까지 기준선
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경동맥 화학색전술 후 최대 1개월까지 기준선
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관류의 변화
기간: 경동맥 화학색전술 후 최대 1개월까지 기준선
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경동맥 화학색전술 후 최대 1개월까지 기준선
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대비 채우기 시간의 변화
기간: 경동맥 화학색전술 후 최대 1개월까지 기준선
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경동맥 화학색전술 후 최대 1개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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