Kontrasztanyagos ultrahang a kezelésre adott válasz előrejelzésében májrákos betegeknél, akik transzarteriális kemoembolizációt kaptak gyógyszeres kioldó gyöngyökkel
2025. május 1. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Kontrasztanyagos ultrahang a transzarteriális kemoembolizáció értékelésére gyógyszeres eluáló gyöngyökkel
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat összehasonlítja a kontrasztanyagos ultrahang és a kontrasztanyagos mágneses válasz képalkotó (MRI) használatát, amely a jelenlegi klinikai standard, a májrákos betegek kezelési válaszának előrejelzésében, akik transzarteriális kemoembolizációt kapnak gyógyszert eluáló gyöngyökkel.
A transzarteriális kemoembolizáció előtti és utáni diagnosztikai eljárások eredményeinek összehasonlítása segíthet az orvosoknak megjósolni a beteg kezelésre adott válaszát, és segíthet megtervezni a legjobb kezelést.
Még nem ismert, hogy a kontrasztanyagos ultrahang jobban működik-e, mint a kontrasztos MRI a májrákos betegek kezelési reakciójának előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje, hogy a hepatocelluláris karcinómák kontrasztanyagos ultrahangja 1-2 héten és egy hónapon korrelál-e az egy hónapos kontrasztanyagos MRI klinikai értékelési standardjával (jelenlegi klinikai standard) azoknál a betegeknél, akik transzarteriális kemoembolizáción estek át gyógyszeres eluálással gyöngyöket.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Állapítsa meg, hogy a kvantitatív véráramlási paraméterek alapvonalhoz viszonyított változása korrelál-e a hatékony embolizációval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hepatocelluláris karcinóma kezelésére szolgáló transzarteriális kemoembolizációt kell előírni gyógyszer eluáló gyöngyökkel
- Legyen orvosilag stabil
- Ha egy fogamzóképes korú nő, negatív terhességi tesztet kell végeznie
- Tájékozott hozzájárulást írt alá a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
Orvosilag instabil betegek, súlyos vagy végstádiumú betegek, valamint olyan betegek, akiknek klinikai lefolyása kiszámíthatatlan; például:
- Életfenntartó vagy kritikus osztályon lévő betegek
- Instabil okkluzív betegségben (pl. crescendo angina) szenvedő betegek
- Klinikailag instabil szívritmuszavarban, például visszatérő kamrai tachycardiában szenvedő betegek
- Nem kontrollált pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek (New York Heart Association [NYHA] IV. osztály)
- A közelmúltban agyvérzésben szenvedő betegek
- Klinikailag jelentős és instabil vesebetegségben szenvedő betegek (pl. kilökődésben lévő transzplantált recipiensek)
- Azok a betegek, akiken a vizsgálati ultrahangvizsgálatot megelőző 24 órán belül műtéten estek át
- Perflutrennel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik kontrasztanyagot (röntgen, MRI, számítógépes tomográfia [CT] vagy ultrahang [US]) kaptak a kutatási US vizsgálatot megelőző 24 órában
- Szívsöntben szenvedő betegek
- Veleszületett szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Súlyos tüdőtágulásban, tüdővaszkulitiszben vagy tüdőembóliás anamnézisben szenvedő betegek
- Légúti distressz szindrómában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (kontrasztos ultrahang)
A betegek IV perflutren lipid mikrogömböket kapnak, majd kontrasztanyagos ultrahangos képalkotáson esnek át körülbelül 1 órával a gyógyszer eluáló gyöngyökkel végzett transzarteriális kemoembolizáció előtt, 1-2 héttel és 1 hónappal a gyógyszer eluáló gyöngyökkel végzett transzarteriális kemoembolizáció után.
A betegek kontrasztanyagos MRI-n is átesnek a kezelés után 1 hónappal standard ellátásonként.
|
Adott IV
Más nevek:
Végezzen kontrasztos ultrahangos képalkotást
Végezzen kontrasztos mágneses rezonancia képalkotást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontrasztanyagos ultrahang képessége a transzarteriális kemoembolizációra adott válasz előrejelzésére gyógyszer eluáló gyöngyökkel
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a transzarteriális kemoembolizáció után
|
A hepatocelluláris karcinómák egy hónapos kontrasztanyagos ultrahangját értékelik, hogy kiderüljön, korrelál-e az egy hónapos kontrasztanyagos MRI klinikai értékelési standardjával.
A kontrasztanyagos ultrahangos vizsgálathoz az érzékenység, a specificitás, a pontosság, a pozitív prediktív érték és a negatív prediktív érték kerül kiszámításra.
A fenti eredmények és a kontrasztanyagos MRI leletek és a betegek eredményei közötti összefüggéseket a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítják össze.
A megfigyelők közötti és a megfigyelőkön belüli változékonyságot is kiszámítják.
|
Legfeljebb 1 hónappal a transzarteriális kemoembolizáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véráramlás mennyiségi paramétereinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot a transzarteriális kemoembolizációt követő 1 hónapig
|
Megállapításra kerül, hogy a kvantitatív véráramlási paraméterek változása az alapvonalhoz képest korrelál-e a hatékony embolizációval.
|
Kiindulási állapot a transzarteriális kemoembolizációt követő 1 hónapig
|
|
A tumor vaszkulárisságának kvantitatív paraméterei
Időkeret: Kiindulási állapot a transzarteriális kemoembolizációt követő 1 hónapig
|
Kiindulási állapot a transzarteriális kemoembolizációt követő 1 hónapig
|
|
|
Változások a perfúzióban
Időkeret: Kiindulási állapot a transzarteriális kemoembolizációt követő 1 hónapig
|
Kiindulási állapot a transzarteriális kemoembolizációt követő 1 hónapig
|
|
|
A kontraszt kitöltési idejének változása
Időkeret: Kiindulási állapot a transzarteriális kemoembolizációt követő 1 hónapig
|
Kiindulási állapot a transzarteriális kemoembolizációt követő 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 3.
Első közzététel (Becsült)
2017. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12D.614
- JT 2999 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .