丹参多酚酸酯注射液对急性STEMI患者直接PCI术后心肌微循环的影响 (SISTEMI)
2017年2月3日 更新者：Green Valley Group of China
丹参多酚酸酯注射液对急性ST段抬高型心肌梗死直接PCI术后心肌微循环的影响
评价丹参多酚酸酯注射液对接受直接 PCI 的 STEMI 患者心肌微循环灌注的影响
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲和对照研究。 536
在最初 12 小时内接受直接 PCI 的 STEMI 受试者将被纳入。 所有
患者被分配接受300mg阿司匹林和≥300mg氯吡格雷作为负荷剂量，随后分别100mg和75mg每天1次。患者被分配在导管室接受丹参多酚酸盐注射液或0.9%氯化钠注射液，并接受同类药物每天1次分别为7天。检查心肌循环灌注，即刻冠状动脉造影参数、心电图、超声心动图、CK-MB。观察主要不良心血管事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
536
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
首席研究员：
- Junbo Ge, Doctor
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接触：
- Hongying Liu, doctor
- 电话号码：+86 21 64041990
- 邮箱：yuyangxian021@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究程序之前必须获得知情同意。
- 年龄>18岁。
- 在最初 12 小时内接受直接 PCI 的 STEMI 受试者。
排除标准：
- 对丹参多酚酸酯注射液过敏
- 机械并发症
- 严重肾或肝功能不全的病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 池合规性，研究导致更大的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
患者将被分配接受 100 毫升生理盐水
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患者将被分配在导管室环境中接受 100ml 生理盐水，并遵循类似的药物，每天一次，持续 7 天。
其他名称：
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实验性的：实验组
患者将被分配接受溶解在 100 毫升生理盐水中的丹参多酚酸盐注射液
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患者将被分配在导管室内接受100ml生理盐水溶解的丹参多酚酸盐注射液，并按照类似药物每日1次，连续7天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TIMI流动等级
大体时间：平均2小时
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使用TIMI flow grade评价心肌循环灌注
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平均2小时
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TIMI心肌灌注分级
大体时间：平均2小时
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利用TIMI心肌灌注分级评价心肌循环灌注
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平均2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ST段分辨率
大体时间：长达 90 分钟
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使用 ST 段分辨率评估心外膜血流灌注
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长达 90 分钟
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心肌造影超声心动图
大体时间：最多 7 天
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心肌造影超声心动图评价心肌微循环灌注
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最多 7 天
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肌酸激酶同工酶
大体时间：长达 48 小时
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使用肌酸激酶同工酶评估心肌梗塞面积
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长达 48 小时
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主要不良心血管事件
大体时间：平均30天
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全因死亡、再梗死、靶血管血运重建、中风
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平均30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Junbo Ge, doctor、Shanghai Zhongshan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月20日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月3日
首次发布 (估计)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月3日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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