Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекции сальвианолата на микроциркуляцию миокарда у пациентов с острым ИМпST после первичного ЧКВ (SISTEMI)

3 февраля 2017 г. обновлено: Green Valley Group of China

Влияние инъекции сальвианолата на микроциркуляцию миокарда у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST после первичного ЧКВ

Оценить влияние инъекции сальвианолата на микроциркуляторную перфузию миокарда у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое и контролируемое исследование.536 субъекты с ИМпST, перенесшие первичное ЧКВ в течение первых 12 часов, будут включены в исследование. пациенты получали 300 мг аспирина и ≥300 мг клопидогрела в качестве нагрузочной дозы, а затем 100 мг и 75 мг один раз в день соответственно. соответственно в течение 7 дней. Перфузия миокарда будет проверена с помощью непосредственных параметров коронарной ангиографии, ЭКГ, эхокардиографии, CK-MB. Будут наблюдаться основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

536

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Главный следователь:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Контакт:
          • Hongying Liu, doctor
          • Номер телефона: +86 21 64041990
          • Электронная почта: yuyangxian021@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие должно быть получено до любой процедуры исследования.
  2. Возраст>18 лет.
  3. Субъекты с ИМпST, перенесшие первичное ЧКВ в течение первых 12 часов.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на инъекцию сальвианолата
  2. Механические осложнения
  3. История тяжелой почечной или печеночной недостаточности
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. Соответствие пула, большие риски в результате исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациентам будет назначено введение 100 мл физиологического раствора.
Лекарство: Физиологический раствор
Пациентам будет назначено получать 100 мл физиологического раствора в условиях катетерной комнаты и принимать аналогичные лекарства один раз в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • 0,9% раствор натрия хлорида
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациентам будет назначена инъекция сальвианолата, растворенного в 100 мл физиологического раствора.
Лекарство: Инъекция сальвианолата
Пациентам будет назначена инъекция сальвианолата, растворенного в 100 мл физиологического раствора, в катетерной комнате и прием аналогичного лекарства один раз в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Сальвианолат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Класс текучести TIMI
Временное ограничение: в среднем 2 часа
Используйте класс потока TIMI для оценки перфузии миокарда.
в среднем 2 часа
Оценка перфузии миокарда по TIMI
Временное ограничение: в среднем 2 часа
Используйте оценку перфузии миокарда по шкале TIMI для оценки перфузии миокарда.
в среднем 2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение сегмента ST
Временное ограничение: до 90 минут
Используйте разрешение сегмента ST для оценки перфузии эпикардиального кровотока
до 90 минут
контрастная эхокардиография миокарда
Временное ограничение: до 7 дней
Используйте миокардиальную контрастную эхокардиографию для оценки перфузии микроциркуляции миокарда.
до 7 дней
изофермент креатинкиназы
Временное ограничение: до 48 часов
Используйте изофермент креатинкиназы для оценки размера инфаркта миокарда
до 48 часов
серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: в среднем 30 дней
смерть от всех причин, повторный инфаркт, реваскуляризация целевого сосуда, инсульт
в среднем 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Green Valley Group of China

Следователи

  • Учебный стул: Junbo Ge, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GV-MD-CT201602

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИМпST - инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться