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初回PCI後の急性STEMI患者における心筋微小循環に対するサルビアノレート注射の効果 (SISTEMI)

2017年2月3日 更新者：Green Valley Group of China

初回PCI後の急性ST上昇心筋梗塞患者における心筋微小循環に対するサルビアノレート注射の効果

初回PCIを受けたSTEMI患者の心筋微小循環灌流に対するサルビアノレート注射の影響を評価する

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き、無作為化、二重盲検、対照研究です536。 最初の 12 時間以内に初回 PCI を受けた STEMI の被験者全員が登録されます。 患者は、負荷用量としてアスプリン 300 mg とクロピドグレル 300 mg 以上を投与され、その後、それぞれ 100 mg と 75 mg を 1 日 1 回投与されるように割り当てられました。患者は、カテーテル室の設定でサルビアノレート注射または 0.9% 塩化ナトリウム注射を受け、同様の薬を 1 日 1 回投与されるように割り当てられました。心筋循環灌流は、即時の冠動脈造影パラメータ、ECG、心エコー検査、CK-MBでチェックされます。主要な有害な心血管イベントが観察されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

536

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 主任研究者：
          • Junbo Ge, Doctor
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究手順の前にインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  2. 年齢 > 18 歳。
  3. 最初の12時間以内に初回PCIを受けたSTEMIの被験者。

除外基準:

  1. サルビアノール酸注射に対するアレルギー
  2. 機械的合併症
  3. 重度の腎不全または肝不全の病歴
  4. 妊娠中または授乳中の女性
  5. プールのコンプライアンス、研究により大きなリスクが生じる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
患者は 100ml の生理食塩水を投与されるように割り当てられます。
薬：生理食塩水
患者は、カテーテル室の設定で 100 ml の生理食塩水を投与され、その後同様の薬を 1 日 1 回 7 日間投与されるように割り当てられます。
他の名前：
  • 0.9%塩化ナトリウム溶液
実験的：実験グループ
患者は、100mlの生理食塩水に溶解したサルビアノレート注射を受けるように割り当てられます。
薬：サルビアノレート注射
患者は、カテーテル室の設定で100mlの生理食塩水に溶解したサルビアノレート注射を受け、その後同様の薬を1日1回7日間投与するように割り当てられる。
他の名前：
  • サルビアノレート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TIMIフローグレード
時間枠：平均2時間
TIMI フローグレードを使用して心筋循環灌流を評価する
平均2時間
TIMI心筋灌流グレード
時間枠：平均2時間
TIMI心筋灌流グレードを使用して心筋循環灌流を評価します
平均2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STセグメントの分解能
時間枠：90分まで
ST セグメント分解能を使用して心外膜血流灌流を評価する
90分まで
心筋造影心エコー検査装置
時間枠：7日間まで
心筋造影心エコー検査を使用して心筋微小循環灌流を評価する
7日間まで
クレアチンキナーゼアイソザイム
時間枠：最大48時間
クレアチンキナーゼアイソザイムを使用して心筋梗塞サイズを評価する
最大48時間
重大な有害な心血管イベント
時間枠：平均30日
全死因死、再梗塞、標的血管の血行再建、脳卒中
平均30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Green Valley Group of China

捜査官

  • スタディチェア：Junbo Ge, doctor、Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月20日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月3日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GV-MD-CT201602

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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