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Effetti dell'iniezione di Salvianolato sulla microcircolazione miocardica in pazienti con STEMI acuto dopo PCI primario (SISTEMI)

3 febbraio 2017 aggiornato da: Green Valley Group of China

Effetti dell'iniezione di Salvianolato sulla microcircolazione miocardica in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento ST dopo PCI primario

Valutare l'influenza dell'iniezione di Salvianolato sulla perfusione del microcircolo miocardico in soggetti con STEMI sottoposti a PCI primaria

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato.536 verranno arruolati soggetti con STEMI sottoposti a PCI primaria entro le prime 12 ore i pazienti sono stati assegnati a ricevere 300 mg di aspirina e ≥ 300 mg di clopidogrel come dose di carico, e dopo rispettivamente 100 mg e 75 mg una volta al giorno. rispettivamente per 7 giorni. La perfusione della circolazione miocardica sarà controllata con i parametri dell'angiografia coronarica immediata, ECG, ecocardiografico, CK-MB. Saranno osservati i principali eventi avversi cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

536

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Investigatore principale:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.
  2. Età>18 anni.
  3. Soggetti di STEMI sottoposti a PCI primario entro le prime 12 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico all'iniezione di salvianolato
  2. Complicazioni meccaniche
  3. Storia di grave insufficienza renale o epatica
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Conformità del pool, maggiori rischi derivano dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti verranno assegnati a ricevere 100 ml di soluzione salina normale
Droga: Soluzione salina normale
I pazienti verranno assegnati a ricevere 100 ml di soluzione fisiologica normale nella stanza del catetere e seguendo una medicina simile una volta al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti verranno assegnati a ricevere l'iniezione di Salvianolato sciolta in 100 ml di soluzione fisiologica
Droga: Iniezione di salvianolato
I pazienti verranno assegnati a ricevere l'iniezione di Salvianolato sciolta in 100 ml di soluzione salina normale in un ambiente di stanza del catetere e seguendo una medicina simile una volta al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Salvianolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di flusso TIMI
Lasso di tempo: una media di 2 ore
Utilizzare il grado di flusso TIMI per valutare la perfusione della circolazione miocardica
una media di 2 ore
Grado di perfusione miocardica TIMI
Lasso di tempo: una media di 2 ore
Utilizzare il grado di perfusione miocardica TIMI per valutare la perfusione della circolazione miocardica
una media di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione del segmento ST
Lasso di tempo: fino a 90 minuti
Utilizzare la risoluzione del segmento ST per valutare la perfusione del flusso sanguigno epicardico
fino a 90 minuti
ecocardiogramma miocardico con contrasto
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Utilizzare l'ecocardiografo con contrasto del miocardio per valutare la perfusione del microcircolo miocardico
fino a 7 giorni
isoenzima della creatina chinasi
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Utilizzare l'isoenzima della creatina chinasi per valutare le dimensioni dell'infarto del miocardio
fino a 48 ore
eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: una media di 30 giorni
morte per tutte le cause, reinfarto, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, ictus
una media di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Green Valley Group of China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Junbo Ge, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GV-MD-CT201602

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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