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Efectos de la inyección de salvianolato en la microcirculación miocárdica en pacientes con IAMCEST agudo después de ICP primaria (SISTEMI)

3 de febrero de 2017 actualizado por: Green Valley Group of China

Efectos de la inyección de salvianolato sobre la microcirculación miocárdica en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST después de una ICP primaria

Evaluar la influencia de la inyección de salvianolato en la perfusión de la microcirculación miocárdica en sujetos con IAMCEST que se sometieron a ICP primaria

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado.536 Se inscribirán sujetos con IAMCEST que se sometieron a ICP primaria dentro de las primeras 12 horas. los pacientes fueron asignados para recibir 300 mg de aspirina y ≥300 mg de clopidogrel como dosis de carga, y luego 100 mg y 75 mg una vez al día, respectivamente. respectivamente durante 7 días. La perfusión de la circulación miocárdica se controlará con parámetros inmediatos de angiografía coronaria, ECG, ecocardiografía, CK-MB. Se observarán los principales eventos cardiovasculares adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

536

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Investigador principal:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio.
  2. Edad >18 años.
  3. Sujetos de STEMI que se sometieron a PCI primaria dentro de las primeras 12 horas.

Criterio de exclusión:

  1. Alérgico a la inyección de salvianolato
  2. Complicaciones mecánicas
  3. Antecedentes de insuficiencia renal o hepática grave
  4. Mujeres embarazadas o lactantes
  5. Cumplimiento de la piscina, mayores riesgos resultan del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes serán asignados para recibir 100 ml de solución salina normal.
Droga: Solución salina normal
Se asignará a los pacientes para que reciban 100 ml de solución salina normal en la sala de cateterismo y sigan un medicamento similar una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio al 0,9 %
Experimental: Grupo experimental
Los pacientes serán asignados para recibir la inyección de Salvianolato disuelta en 100 ml de solución salina normal.
Droga: Inyección de salvianolato
Se asignará a los pacientes para que reciban la inyección de salvianolato disuelta en 100 ml de solución salina normal en la sala de cateterismo y después de un medicamento similar una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
  • Salvianolato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de flujo TIMI
Periodo de tiempo: un promedio de 2 horas
Use el grado de flujo TIMI para evaluar la perfusión de la circulación miocárdica
un promedio de 2 horas
Grado de perfusión miocárdica TIMI
Periodo de tiempo: un promedio de 2 horas
Use el grado de perfusión miocárdica TIMI para evaluar la perfusión de la circulación miocárdica
un promedio de 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución del segmento ST
Periodo de tiempo: hasta 90 minutos
Use la resolución del segmento ST para evaluar la perfusión del flujo sanguíneo epicárdico
hasta 90 minutos
ecocardiograma de contraste de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Utilice un ecocardiógrafo de contraste miocárdico para evaluar la perfusión de la microcirculación miocárdica
hasta 7 días
isoenzima creatina quinasa
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Utilice la isoenzima creatina quinasa para evaluar el tamaño del infarto de miocardio
hasta 48 horas
principales eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: un promedio de 30 días
muerte por cualquier causa, reinfarto, revascularización del vaso diana, ictus
un promedio de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Green Valley Group of China

Investigadores

  • Silla de estudio: Junbo Ge, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GV-MD-CT201602

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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