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일차 PCI 후 급성 STEMI 환자에서 심근 미세 순환에 대한 Salvianolate 주사의 효과 (SISTEMI)

2017년 2월 3일 업데이트: Green Valley Group of China

일차 PCI 후 급성 ST분절 상승 심근경색 환자에서 심근 미세순환에 대한 살비아놀레이트 주사의 효과

1차 PCI를 받은 STEMI 환자에서 심근 미세 순환 관류에 대한 살비아놀레이트 주사의 영향을 평가하기 위해

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 통제 연구입니다.536 처음 12시간 이내에 기본 PCI를 받은 STEMI 대상자가 등록됩니다.모두 환자는 부하 용량으로 아스프린 300mg과 클로피도그렐 ≥300mg을 투여받은 후 각각 100mg과 75mg을 1일 1회 투여하도록 지정되었습니다. 환자는 카테터실 설정에서 살비아놀레이트 주사 또는 0.9% 염화나트륨 주사를 투여받고 유사한 약물을 1일 1회 투여하도록 지정되었습니다. 심근 순환 관류는 중간 관상 동맥 조영술 매개변수, ECG, 심초음파, CK-MB로 확인합니다. 주요 심혈관 부작용이 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

536

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 수석 연구원:
          • Junbo Ge, Doctor
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
  2. 나이>18세.
  3. 처음 12시간 이내에 일차 PCI를 받은 STEMI 대상자.

제외 기준:

  1. Salvianolate 주사에 알레르기
  2. 기계적 합병증
  3. 심각한 신장 또는 간 기능 부전의 병력
  4. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  5. 풀 규정 준수, 연구 결과 더 큰 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
환자는 생리 식염수 100ml를 받도록 지정됩니다.
의약품: 생리식염수
환자는 카테터실 환경에서 생리 식염수 100ml를 받고 7일 동안 하루에 한 번 비슷한 약을 먹도록 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨 용액
실험적: 실험군
환자는 생리 식염수 100ml에 용해된 살비아놀레이트 주사를 받도록 배정됩니다.
의약품: 살비아놀레이트 주사
환자는 카테터실 환경에서 100ml의 생리 식염수에 용해된 살비아놀레이트 주사를 받고 7일 동안 매일 1회 유사한 약물을 투여받도록 지정됩니다.
다른 이름들:
  • 살비아놀레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TIMI 흐름 등급
기간: 평균 2시간
TIMI 흐름 등급을 사용하여 심근 순환 관류 평가
평균 2시간
TIMI 심근 관류 등급
기간: 평균 2시간
TIMI 심근 관류 등급을 사용하여 심근 순환 관류 평가
평균 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ST 세그먼트 분해능
기간: 최대 90분
ST 세그먼트 분해능을 사용하여 심외막 혈류 관류를 평가합니다.
최대 90분
심근조영초음파
기간: 최대 7일
심근 조영 초음파를 사용하여 심근 미세 순환 관류를 평가합니다.
최대 7일
크레아틴 키나제 동종효소
기간: 최대 48시간
크레아틴 키나제 동종효소를 사용하여 심근 경색 크기를 평가합니다.
최대 48시간
주요 심혈관 부작용
기간: 평균 30일
모든 원인에 의한 사망, 재경색, 표적 혈관 재생술, 뇌졸중
평균 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Green Valley Group of China

수사관

  • 연구 의자: Junbo Ge, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 20일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GV-MD-CT201602

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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