Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iniekcji salvianolanu na mikrokrążenie mięśnia sercowego u pacjentów z ostrym STEMI po pierwotnej PCI (SISTEMI)

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Green Valley Group of China

Wpływ iniekcji salvianolanu na mikrokrążenie mięśnia sercowego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po pierwotnej PCI

Ocena wpływu iniekcji salvianolanu na perfuzję mikrokrążenia mięśnia sercowego u osób ze STEMI po pierwotnej PCI

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną.536 wszyscy pacjenci ze STEMI, którzy przeszli pierwotną PCI w ciągu pierwszych 12 godzin, zostaną włączeni Pacjenci zostali przydzieleni do otrzymywania 300 mg aspriny i ≥300 mg klopidogrelu jako dawki wysycającej, a następnie odpowiednio 100 mg i 75 mg raz dziennie. odpowiednio przez 7 dni. Perfuzja krążenia mięśnia sercowego zostanie sprawdzona za pomocą bezpośrednich parametrów angiografii wieńcowej, EKG, echokardiografii, CK-MB. Zaobserwowane zostaną główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

536

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Główny śledczy:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda musi być uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania.
  2. Wiek >18 lat.
  3. Pacjenci ze STEMI, którzy przeszli pierwotną PCI w ciągu pierwszych 12 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczulenie na zastrzyk Salvianolate
  2. Powikłania mechaniczne
  3. Historia ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Zgodność puli, większe ryzyko wynika z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania 100 ml normalnej soli fizjologicznej
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania 100 ml normalnej soli fizjologicznej w warunkach pokoju cewnikowania i stosowania podobnego leku raz dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci zostaną przydzieleni do iniekcji Salvianolate rozpuszczonej w 100 ml soli fizjologicznej
Lek: Wstrzyknięcie Salvianolate
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania zastrzyku Salvianolate rozpuszczonego w 100 ml normalnej soli fizjologicznej w warunkach sali cewnikowania i stosowania podobnego leku raz dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Salwianolan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień płynięcia TIMI
Ramy czasowe: średnio 2 godziny
Użyj stopnia przepływu TIMI do oceny perfuzji krążenia mięśnia sercowego
średnio 2 godziny
Stopień perfuzji mięśnia sercowego wg TIMI
Ramy czasowe: średnio 2 godziny
Użyj stopnia perfuzji mięśnia sercowego TIMI, aby ocenić perfuzję krążenia mięśnia sercowego
średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość odcinka ST
Ramy czasowe: do 90 minut
Użyj rozdzielczości odcinka ST, aby ocenić nasierdziową perfuzję przepływu krwi
do 90 minut
echokardiograf z kontrastem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 7 dni
Użyj echokardiografu z kontrastem mięśnia sercowego, aby ocenić perfuzję mikrokrążenia mięśnia sercowego
do 7 dni
izoenzym kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: do 48 godzin
Użyj izoenzymu kinazy kreatynowej, aby ocenić rozmiar zawału mięśnia sercowego
do 48 godzin
poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: średnio 30 dni
zgon ze wszystkich przyczyn, ponowny zawał, rewaskularyzacja naczynia docelowego, udar
średnio 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Valley Group of China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Junbo Ge, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GV-MD-CT201602

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj