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Auswirkungen der Salvianolat-Injektion auf die myokardiale Mikrozirkulation bei Patienten mit akutem STEMI nach primärer PCI (SISTEMI)

3. Februar 2017 aktualisiert von: Green Valley Group of China

Auswirkungen der Salvianolat-Injektion auf die Myokardmikrozirkulation bei Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt nach primärer PCI

Es sollte der Einfluss der Salvianolat-Injektion auf die Perfusion der myokardialen Mikrozirkulation bei Patienten mit STEMI untersucht werden, die sich einer primären PCI unterzogen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde und kontrollierte Studie.536 Probanden mit STEMI, die sich innerhalb der ersten 12 Stunden einer primären PCI unterzogen haben, werden eingeschrieben.alle Den Patienten wurde zugewiesen, 300 mg Asprin und ≥ 300 mg Clopidogrel als Aufsättigungsdosis zu erhalten, und anschließend 100 mg bzw. 75 mg einmal täglich. Den Patienten wurde zugewiesen, eine Salvianolat-Injektion oder eine 0,9 %ige Natriumchlorid-Injektion im Katheterraum zu erhalten und einmal täglich ähnliche Medikamente einzunehmen jeweils für 7 Tage. Die Perfusion des Myokardkreislaufs wird mit sofortigen Parametern der Koronarangiographie, EKG, Echokardiographie, CK-MB überprüft. Die schwerwiegendsten unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse werden beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

536

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jedem Studienverfahren muss eine Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Alter>18 Jahre.
  3. Patienten mit STEMI, die sich innerhalb der ersten 12 Stunden einer primären PCI unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Salvianolat-Injektion
  2. Mechanische Komplikationen
  3. Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz in der Vorgeschichte
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Pool-Compliance, größere Risiken ergeben sich aus der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Den Patienten wird zugewiesen, 100 ml normale Kochsalzlösung zu erhalten
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Den Patienten wird zugewiesen, 100 ml normale Kochsalzlösung im Katheterraum zu erhalten und 7 Tage lang einmal täglich ähnliche Medikamente einzunehmen.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Den Patienten wird eine Salvianolat-Injektion, gelöst in 100 ml normaler Kochsalzlösung, zugewiesen
Arzneimittel: Salvianolat-Injektion
Den Patienten wird zugewiesen, eine Salvianolat-Injektion, gelöst in 100 ml normaler Kochsalzlösung, im Katheterraum zu erhalten und anschließend 7 Tage lang einmal täglich ein ähnliches Arzneimittel einzunehmen.
Andere Namen:
  • Salvianolat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIMI-Fließklasse
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Stunden
Verwenden Sie den TIMI-Flussgrad, um die Perfusion des Myokardkreislaufs zu bewerten
durchschnittlich 2 Stunden
TIMI Myokardperfusionsgrad
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Stunden
Verwenden Sie den TIMI-Myokardperfusionsgrad, um die Perfusion des Myokardkreislaufs zu bewerten
durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ST-Segment-Auflösung
Zeitfenster: bis zu 90 Minuten
Verwenden Sie die ST-Segment-Auflösung, um die epikardiale Blutflussperfusion zu bewerten
bis zu 90 Minuten
Myokard-Kontrast-Echokardiograph
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Verwenden Sie einen Myokard-Kontrast-Echokardiographen, um die Myokard-Mikrozirkulationsperfusion zu beurteilen
bis zu 7 Tage
Kreatinkinase-Isoenzym
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Verwenden Sie Kreatinkinase-Isoenzym, um die Größe des Myokardinfarkts zu beurteilen
bis zu 48 Stunden
schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: durchschnittlich 30 Tage
Gesamttod, erneuter Infarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes, Schlaganfall
durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Valley Group of China

Ermittler

  • Studienstuhl: Junbo Ge, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GV-MD-CT201602

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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