Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salvianolate-injektion vaikutukset sydänlihaksen mikroverenkiertoon potilailla, joilla on akuutti STEMI primaarisen PCI:n jälkeen (SISTEMI)

perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: Green Valley Group of China

Salvianolate-injektion vaikutukset sydänlihaksen mikroverenkiertoon potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti primaarisen PCI:n jälkeen

Arvioida Salvianolate-injektion vaikutusta sydänlihaksen mikroverenkiertoon potilailla, joilla on STEMI ja joille tehtiin primaarinen PCI

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu tutkimus.536 STEMI-potilaat, joille tehtiin ensisijainen PCI ensimmäisten 12 tunnin aikana, otetaan mukaan. Potilaat saivat 300 mg aspriinia ja ≥ 300 mg klopidogreelia kyllästysannoksena ja 100 mg ja 75 mg kerran vuorokaudessa jälkeen. Potilaille määrättiin Salvianolate-injektio tai 0,9 % natriumkloridi-injektio hoitohuoneessa ja samankaltaisen lääkkeen jälkeen kerran päivässä. vastaavasti 7 päivän ajan. Sydänlihaksen verenkierron perfuusio tarkistetaan välittömillä sepelvaltimon angiografiaparametreilla, EKG:llä, kaikukardiografialla, CK-MB. Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat havaitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

536

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Päätutkija:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimusmenettelyä.
  2. Ikä > 18 vuotta.
  3. STEMI-potilaat, joille tehtiin ensisijainen PCI ensimmäisten 12 tunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen Salvianolate-injektiolle
  2. Mekaaniset komplikaatiot
  3. Aiempi vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  5. Poolin noudattaminen, suuremmat riskit johtuvat tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaille määrätään 100 ml normaalia suolaliuosta
Potilaat määrätään saamaan 100 ml normaalia suolaliuosta hoitohuoneessa ja samanlaisen lääkkeen jälkeen kerran päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat saavat Salvianolate-injektion liuotettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta
Potilaat määrätään saamaan Salvianolate-injektio liuotettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta hoitohuoneessa ja samankaltaista lääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Salvianolaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TIMI virtausaste
Aikaikkuna: keskimäärin 2 tuntia
Käytä TIMI-virtausluokkaa sydänlihaksen verenkierron arvioimiseen
keskimäärin 2 tuntia
TIMI sydänlihaksen perfuusioaste
Aikaikkuna: keskimäärin 2 tuntia
Käytä TIMI-sydänlihaksen perfuusiotasoa arvioidaksesi sydänlihaksen verenkiertoa
keskimäärin 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: jopa 90 minuuttia
Käytä ST-segmentin resoluutiota epikardiaalisen verenvirtauksen perfuusion arvioimiseen
jopa 90 minuuttia
sydänlihaksen kontrastikukukardiografi
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Käytä sydänlihaksen kontrastikaikukardiografia arvioidaksesi sydänlihaksen mikroverenkiertoa
jopa 7 päivää
kreatiinikinaasi isoentsyymi
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Käytä kreatiinikinaasi-isoentsyymiä arvioidaksesi sydäninfarktin kokoa
jopa 48 tuntia
merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia
Aikaikkuna: keskimäärin 30 päivää
kaiken aiheuttama kuolema, uusintainfarkti, kohdesuoneen revaskularisaatio, aivohalvaus
keskimäärin 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Junbo Ge, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STEMI - ST Elevation -sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

3
Tilaa