- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03045562
Salvianolate-injektion vaikutukset sydänlihaksen mikroverenkiertoon potilailla, joilla on akuutti STEMI primaarisen PCI:n jälkeen (SISTEMI)
perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: Green Valley Group of China
Salvianolate-injektion vaikutukset sydänlihaksen mikroverenkiertoon potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti primaarisen PCI:n jälkeen
Arvioida Salvianolate-injektion vaikutusta sydänlihaksen mikroverenkiertoon potilailla, joilla on STEMI ja joille tehtiin primaarinen PCI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu tutkimus.536
STEMI-potilaat, joille tehtiin ensisijainen PCI ensimmäisten 12 tunnin aikana, otetaan mukaan.
Potilaat saivat 300 mg aspriinia ja ≥ 300 mg klopidogreelia kyllästysannoksena ja 100 mg ja 75 mg kerran vuorokaudessa jälkeen. Potilaille määrättiin Salvianolate-injektio tai 0,9 % natriumkloridi-injektio hoitohuoneessa ja samankaltaisen lääkkeen jälkeen kerran päivässä. vastaavasti 7 päivän ajan. Sydänlihaksen verenkierron perfuusio tarkistetaan välittömillä sepelvaltimon angiografiaparametreilla, EKG:llä, kaikukardiografialla, CK-MB. Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat havaitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
536
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongying Liu, doctor
- Sähköposti: yuyangxian021@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Päätutkija:
- Junbo Ge, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongying Liu, doctor
- Puhelinnumero: +86 21 64041990
- Sähköposti: yuyangxian021@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimusmenettelyä.
- Ikä > 18 vuotta.
- STEMI-potilaat, joille tehtiin ensisijainen PCI ensimmäisten 12 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen Salvianolate-injektiolle
- Mekaaniset komplikaatiot
- Aiempi vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Poolin noudattaminen, suuremmat riskit johtuvat tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaille määrätään 100 ml normaalia suolaliuosta
|
Potilaat määrätään saamaan 100 ml normaalia suolaliuosta hoitohuoneessa ja samanlaisen lääkkeen jälkeen kerran päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat saavat Salvianolate-injektion liuotettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta
|
Potilaat määrätään saamaan Salvianolate-injektio liuotettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta hoitohuoneessa ja samankaltaista lääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TIMI virtausaste
Aikaikkuna: keskimäärin 2 tuntia
|
Käytä TIMI-virtausluokkaa sydänlihaksen verenkierron arvioimiseen
|
keskimäärin 2 tuntia
|
TIMI sydänlihaksen perfuusioaste
Aikaikkuna: keskimäärin 2 tuntia
|
Käytä TIMI-sydänlihaksen perfuusiotasoa arvioidaksesi sydänlihaksen verenkiertoa
|
keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: jopa 90 minuuttia
|
Käytä ST-segmentin resoluutiota epikardiaalisen verenvirtauksen perfuusion arvioimiseen
|
jopa 90 minuuttia
|
sydänlihaksen kontrastikukukardiografi
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Käytä sydänlihaksen kontrastikaikukardiografia arvioidaksesi sydänlihaksen mikroverenkiertoa
|
jopa 7 päivää
|
kreatiinikinaasi isoentsyymi
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Käytä kreatiinikinaasi-isoentsyymiä arvioidaksesi sydäninfarktin kokoa
|
jopa 48 tuntia
|
merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia
Aikaikkuna: keskimäärin 30 päivää
|
kaiken aiheuttama kuolema, uusintainfarkti, kohdesuoneen revaskularisaatio, aivohalvaus
|
keskimäärin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Junbo Ge, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GV-MD-CT201602
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset STEMI - ST Elevation -sydäninfarkti
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisTuntematonAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | STEMI | NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI | Ei-ST-segmentin nousu sydäninfarkti | Ei-ST-korkeus sydäninfarkti | STEMI - ST Elevation -sydäninfarkti | Akuutti sepelvaltimotromboosi (diagnoosi) | Ei-ST-segmentin nousun akuutti koronaarioireyhtymä | Sydäninfarkti ilman ST-korkeutta... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesAbbottValmisSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi | Sepelvaltimon ahtauma | STEMI | NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI | STEMI - ST Elevation -sydäninfarktiYhdysvallat, Espanja, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Uusi Seelanti, Tanska, Sveitsi, Saksa, Alankomaat, Intia, Japani, Italia, Belgia, Ranska, Hong Kong, Portugali, Singapore, Ruotsi, Taiwan
-
A.H. TavenierIsalaValmisSTEMI | STEMI - ST Elevation -sydäninfarktiAlankomaat
-
Henry Ford Health SystemAbiomed Inc.Ilmoittautuminen kutsustaAkuutti sydäninfarkti | Kardiogeeninen shokki | STEMI | NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI | STEMI - ST Elevation -sydäninfarkti | NSTEMI | Akuutti sydäninfarkti ST-korkeuden kanssa | Oikean kammion akuutti sydäninfarkti (häiriö) | Vasemman kammion akuutti sydäninfarktiYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaST-segmentin elevaatiosydäninfarkti (STEMI)
-
Assiut UniversityTuntematonST-segmentin elevaatiosydäninfarkti (STEMI)
-
Hellenic Cardiovascular Research SocietyValmisSydäninfarkti | ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI)Kreikka
-
University College, LondonValmisST-segmentin elevaatiosydäninfarkti (STEMI)Mauritius
-
Peking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaST-segmentin elevaatiosydäninfarkti (STEMI)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Valmis
Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada