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Effets de l'injection de salvianolate sur la microcirculation myocardique chez les patients atteints d'un STEMI aigu après une ICP primaire (SISTEMI)

3 février 2017 mis à jour par: Green Valley Group of China

Effets de l'injection de salvianolate sur la microcirculation myocardique chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST après une ICP primaire

Évaluer l'influence de l'injection de salvianolate sur la perfusion de la microcirculation myocardique chez les sujets atteints d'un STEMI ayant subi une ICP primaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée.536 les sujets de STEMI qui ont subi une ICP primaire dans les 12 premières heures seront inscrits.tous les patients ont été assignés à recevoir 300 mg d'asprin et ≥ 300 mg de clopidogrel comme dose de charge, puis 100 mg et 75 mg une fois par jour respectivement. respectivement pendant 7 jours. La perfusion de la circulation myocardique sera vérifiée avec des paramètres d'angiographie coronarienne immédiats, ECG, échocardiographique, CK-MB. Les principaux événements cardiovasculaires indésirables seront observés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

536

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Chercheur principal:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le consentement éclairé doit être obtenu avant toute procédure d'étude.
  2. Âge>18 ans.
  3. Sujets STEMI ayant subi une ICP primaire dans les 12 premières heures.

Critère d'exclusion:

  1. Allergique à l'injection de salvianolate
  2. Complications mécaniques
  3. Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique sévère
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Conformité de la piscine, des risques plus importants résultent de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients seront assignés à recevoir 100 ml de solution saline normale
Médicament: Solution saline normale
Les patients recevront 100 ml de solution saline normale dans une salle de cathétérisme et suivront un médicament similaire une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Expérimental: Groupe expérimental
Les patients seront assignés à recevoir une injection de salvianolate dissous dans 100 ml de solution saline normale
Médicament: Injection de salvianolate
Les patients recevront une injection de salvianolate dissous dans 100 ml de solution saline normale dans une salle de cathétérisme et suivront un médicament similaire une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Salvianolate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de débit TIMI
Délai: une moyenne de 2 heures
Utilisez le grade de débit TIMI pour évaluer la perfusion de la circulation myocardique
une moyenne de 2 heures
Grade de perfusion myocardique TIMI
Délai: une moyenne de 2 heures
Utiliser le grade de perfusion myocardique TIMI pour évaluer la perfusion de la circulation myocardique
une moyenne de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution du segment ST
Délai: jusqu'à 90 minutes
Utiliser la résolution du segment ST pour évaluer la perfusion du flux sanguin épicardique
jusqu'à 90 minutes
échocardiographe de contraste myocardique
Délai: jusqu'à 7 jours
Utiliser un échocardiographe de contraste myocardique pour évaluer la perfusion de la microcirculation myocardique
jusqu'à 7 jours
isoenzyme créatine kinase
Délai: jusqu'à 48 heures
Utiliser l'isoenzyme créatine kinase pour évaluer la taille de l'infarctus du myocarde
jusqu'à 48 heures
événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: une moyenne de 30 jours
mort toutes causes confondues, nouvel infarctus, revascularisation du vaisseau cible, accident vasculaire cérébral
une moyenne de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Green Valley Group of China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Junbo Ge, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GV-MD-CT201602

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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