Effets de l'injection de salvianolate sur la microcirculation myocardique chez les patients atteints d'un STEMI aigu après une ICP primaire (SISTEMI)
3 février 2017 mis à jour par: Green Valley Group of China
Effets de l'injection de salvianolate sur la microcirculation myocardique chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST après une ICP primaire
Évaluer l'influence de l'injection de salvianolate sur la perfusion de la microcirculation myocardique chez les sujets atteints d'un STEMI ayant subi une ICP primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée.536
les sujets de STEMI qui ont subi une ICP primaire dans les 12 premières heures seront inscrits.tous
les patients ont été assignés à recevoir 300 mg d'asprin et ≥ 300 mg de clopidogrel comme dose de charge, puis 100 mg et 75 mg une fois par jour respectivement. respectivement pendant 7 jours. La perfusion de la circulation myocardique sera vérifiée avec des paramètres d'angiographie coronarienne immédiats, ECG, échocardiographique, CK-MB. Les principaux événements cardiovasculaires indésirables seront observés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
536
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Chercheur principal:
- Junbo Ge, Doctor
-
Contact:
- Hongying Liu, doctor
- Numéro de téléphone: +86 21 64041990
- E-mail: yuyangxian021@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé doit être obtenu avant toute procédure d'étude.
- Âge>18 ans.
- Sujets STEMI ayant subi une ICP primaire dans les 12 premières heures.
Critère d'exclusion:
- Allergique à l'injection de salvianolate
- Complications mécaniques
- Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique sévère
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Conformité de la piscine, des risques plus importants résultent de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients seront assignés à recevoir 100 ml de solution saline normale
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Les patients recevront 100 ml de solution saline normale dans une salle de cathétérisme et suivront un médicament similaire une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients seront assignés à recevoir une injection de salvianolate dissous dans 100 ml de solution saline normale
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Les patients recevront une injection de salvianolate dissous dans 100 ml de solution saline normale dans une salle de cathétérisme et suivront un médicament similaire une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de débit TIMI
Délai: une moyenne de 2 heures
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Utilisez le grade de débit TIMI pour évaluer la perfusion de la circulation myocardique
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une moyenne de 2 heures
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Grade de perfusion myocardique TIMI
Délai: une moyenne de 2 heures
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Utiliser le grade de perfusion myocardique TIMI pour évaluer la perfusion de la circulation myocardique
|
une moyenne de 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution du segment ST
Délai: jusqu'à 90 minutes
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Utiliser la résolution du segment ST pour évaluer la perfusion du flux sanguin épicardique
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jusqu'à 90 minutes
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échocardiographe de contraste myocardique
Délai: jusqu'à 7 jours
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Utiliser un échocardiographe de contraste myocardique pour évaluer la perfusion de la microcirculation myocardique
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jusqu'à 7 jours
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isoenzyme créatine kinase
Délai: jusqu'à 48 heures
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Utiliser l'isoenzyme créatine kinase pour évaluer la taille de l'infarctus du myocarde
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jusqu'à 48 heures
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événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: une moyenne de 30 jours
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mort toutes causes confondues, nouvel infarctus, revascularisation du vaisseau cible, accident vasculaire cérébral
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une moyenne de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Junbo Ge, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Première publication (Estimation)
7 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GV-MD-CT201602
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .