Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av salvianolatinjeksjon på myokardmikrosirkulasjon hos pasienter med akutt STEMI etter primær PCI (SISTEMI)

3. februar 2017 oppdatert av: Green Valley Group of China

Effekter av salvianolatinjeksjon på myokardmikrosirkulasjon hos pasienter med akutt ST-segmentheving hjerteinfarkt etter primær PCI

For å evaluere påvirkningen av Salvianolate-injeksjon på myokardisk mikrosirkulasjonsperfusjon hos personer med STEMI som gjennomgikk primær PCI

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind og kontrollert studie.536 forsøkspersoner med STEMI som gjennomgikk primær PCI i løpet av de første 12 timene vil bli registrert pasienter ble tildelt 300 mg asprin og ≥300 mg klopidogrel som startdose, og etter henholdsvis 100 mg og 75 mg én gang daglig. Pasientene ble tildelt Salvianolat-injeksjon eller 0,9 % natriumklorid-injeksjon i catherter-rom én gang daglig, i 7 dager. Perfusjon av myokardsirkulasjon vil bli kontrollert med øyeblikkelige koronar angiografi parametere, EKG, ekkokardiografi, CK-MB. De viktigste uønskede kardiovaskulære hendelsene vil bli observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

536

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Hovedetterforsker:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke må innhentes før enhver studieprosedyre.
  2. Alder>18 år.
  3. Personer med STEMI som gjennomgikk primær PCI i løpet av de første 12 timene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot Salvianolate-injeksjon
  2. Mekaniske komplikasjoner
  3. Anamnese med alvorlig nyre- eller leversvikt
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Samsvar med pool, større risiko er resultatet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil bli tildelt 100 ml vanlig saltvann
Legemiddel: Vanlig saltvann
Pasienter vil bli gitt til å motta 100 ml vanlig saltvann i catherter-rom, og etter lignende medisin én gang daglig i 7 dager.
Andre navn:
  • 0,9 % natriumkloridløsning
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter vil bli tildelt Salvianolat-injeksjon oppløst i 100 ml vanlig saltvann
Legemiddel: Salvianolat injeksjon
Pasienter vil bli gitt til å motta Salvianolate-injeksjon oppløst i 100 ml vanlig saltvann i behandlingsrom, og etter lignende medisin én gang daglig i 7 dager.
Andre navn:
  • Salviaolat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TIMI strømningsgrad
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 timer
Bruk TIMI flow-grad for å evaluere myokardsirkulasjonsperfusjon
gjennomsnittlig 2 timer
TIMI myokardperfusjonsgrad
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 timer
Bruk TIMI myokardperfusjonsgrad for å evaluere myokardsirkulasjonsperfusjon
gjennomsnittlig 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ST-segment oppløsning
Tidsramme: opptil 90 minutter
Bruk ST-segmentoppløsning for å evaluere den epikardielle blodstrømperfusjonen
opptil 90 minutter
myokard kontrastekkokardiograf
Tidsramme: opptil 7 dager
Bruk myokardkontrastekkokardiograf for å evaluere myokardmikrosirkulasjonsperfusjonen
opptil 7 dager
kreatinkinase isoenzym
Tidsramme: opptil 48 timer
Bruk kreatinkinase-isoenzym for å evaluere størrelsen på hjerteinfarkt
opptil 48 timer
store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: i gjennomsnitt 30 dager
dødsfall, re-infarkt, revaskularisering av målkar, hjerneslag
i gjennomsnitt 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Green Valley Group of China

Etterforskere

  • Studiestol: Junbo Ge, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GV-MD-CT201602

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere