Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af salvianolatinjektion på myokardiemikrocirkulation hos patienter med akut STEMI efter primær PCI (SISTEMI)

3. februar 2017 opdateret af: Green Valley Group of China

Effekter af salvianolatinjektion på myokardiemikrocirkulation hos patienter med akut ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt efter primær PCI

At evaluere indflydelsen af ​​Salvianolat-injektion på myokardiemikrocirkulationsperfusion hos forsøgspersoner med STEMI, som gennemgik primær PCI

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind og kontrolleret undersøgelse.536 forsøgspersoner af STEMI, som gennemgik primær PCI inden for de første 12 timer, vil blive tilmeldt patienter blev tildelt 300 mg asprin og ≥ 300 mg clopidogrel som startdosis og efter henholdsvis 100 mg og 75 mg én gang dagligt. Patienterne blev tildelt en Salvianolat-injektion eller 0,9 % natriumchlorid-injektion i catherter-stuen efter lignende behandlingsrum én gang dagligt. i 7 dage. Perfusion af myokardiecirkulation vil blive kontrolleret med øjeblikkelige koronar angiografi parametre, EKG, ekkokardiografi, CK-MB. De største uønskede kardiovaskulære hændelser vil blive observeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

536

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke skal indhentes forud for enhver undersøgelsesprocedure.
  2. Alder >18 år.
  3. Emner med STEMI, som gennemgik primær PCI inden for de første 12 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for Salvianolate-injektion
  2. Mekaniske komplikationer
  3. Anamnese med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Pool overholdelse, større risici er resultatet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil blive tildelt 100 ml normalt saltvand
Medicin: Normal saltvand
Patienterne vil blive tildelt 100 ml normalt saltvand i catherter-rum og efter lignende medicin én gang dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridopløsning
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter vil blive tildelt til at modtage Salvianolat-injektion opløst i 100 ml normalt saltvand
Medicin: Salvianolatinjektion
Patienterne vil blive udpeget til at modtage Salvianolat-injektion opløst i 100 ml normalt saltvand i behandlingsrum og efter lignende medicin én gang dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • Salvianalat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIMI flowkvalitet
Tidsramme: i gennemsnit 2 timer
Brug TIMI flow-grad til at evaluere perfusion af myokardiecirkulation
i gennemsnit 2 timer
TIMI myokardieperfusionsgrad
Tidsramme: i gennemsnit 2 timer
Brug TIMI myokardieperfusionsgrad til at evaluere myokardiecirkulationsperfusion
i gennemsnit 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ST-segment opløsning
Tidsramme: op til 90 minutter
Brug ST-segmentopløsning til at evaluere den epikardielle blodgennemstrømning
op til 90 minutter
myokardiekontrastekkokardiograf
Tidsramme: op til 7 dage
Brug myokardiekontrastekkokardiograf til at evaluere myokardiemikrocirkulationsperfusionen
op til 7 dage
kreatinkinase isoenzym
Tidsramme: op til 48 timer
Brug kreatinkinase-isoenzym til at evaluere myokardieinfarktets størrelse
op til 48 timer
store uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: i gennemsnit 30 dage
dødsfald, re-infarkt, revaskularisering af målkar, slagtilfælde
i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Valley Group of China

Efterforskere

  • Studiestol: Junbo Ge, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GV-MD-CT201602

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner