Effekter af salvianolatinjektion på myokardiemikrocirkulation hos patienter med akut STEMI efter primær PCI (SISTEMI)
3. februar 2017 opdateret af: Green Valley Group of China
Effekter af salvianolatinjektion på myokardiemikrocirkulation hos patienter med akut ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt efter primær PCI
At evaluere indflydelsen af Salvianolat-injektion på myokardiemikrocirkulationsperfusion hos forsøgspersoner med STEMI, som gennemgik primær PCI
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind og kontrolleret undersøgelse.536
forsøgspersoner af STEMI, som gennemgik primær PCI inden for de første 12 timer, vil blive tilmeldt
patienter blev tildelt 300 mg asprin og ≥ 300 mg clopidogrel som startdosis og efter henholdsvis 100 mg og 75 mg én gang dagligt. Patienterne blev tildelt en Salvianolat-injektion eller 0,9 % natriumchlorid-injektion i catherter-stuen efter lignende behandlingsrum én gang dagligt. i 7 dage. Perfusion af myokardiecirkulation vil blive kontrolleret med øjeblikkelige koronar angiografi parametre, EKG, ekkokardiografi, CK-MB. De største uønskede kardiovaskulære hændelser vil blive observeret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
536
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ledende efterforsker:
- Junbo Ge, Doctor
-
Kontakt:
- Hongying Liu, doctor
- Telefonnummer: +86 21 64041990
- E-mail: yuyangxian021@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke skal indhentes forud for enhver undersøgelsesprocedure.
- Alder >18 år.
- Emner med STEMI, som gennemgik primær PCI inden for de første 12 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for Salvianolate-injektion
- Mekaniske komplikationer
- Anamnese med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens
- Gravide eller ammende kvinder
- Pool overholdelse, større risici er resultatet af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil blive tildelt 100 ml normalt saltvand
|
Patienterne vil blive tildelt 100 ml normalt saltvand i catherter-rum og efter lignende medicin én gang dagligt i 7 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter vil blive tildelt til at modtage Salvianolat-injektion opløst i 100 ml normalt saltvand
|
Patienterne vil blive udpeget til at modtage Salvianolat-injektion opløst i 100 ml normalt saltvand i behandlingsrum og efter lignende medicin én gang dagligt i 7 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIMI flowkvalitet
Tidsramme: i gennemsnit 2 timer
|
Brug TIMI flow-grad til at evaluere perfusion af myokardiecirkulation
|
i gennemsnit 2 timer
|
|
TIMI myokardieperfusionsgrad
Tidsramme: i gennemsnit 2 timer
|
Brug TIMI myokardieperfusionsgrad til at evaluere myokardiecirkulationsperfusion
|
i gennemsnit 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ST-segment opløsning
Tidsramme: op til 90 minutter
|
Brug ST-segmentopløsning til at evaluere den epikardielle blodgennemstrømning
|
op til 90 minutter
|
|
myokardiekontrastekkokardiograf
Tidsramme: op til 7 dage
|
Brug myokardiekontrastekkokardiograf til at evaluere myokardiemikrocirkulationsperfusionen
|
op til 7 dage
|
|
kreatinkinase isoenzym
Tidsramme: op til 48 timer
|
Brug kreatinkinase-isoenzym til at evaluere myokardieinfarktets størrelse
|
op til 48 timer
|
|
store uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: i gennemsnit 30 dage
|
dødsfald, re-infarkt, revaskularisering af målkar, slagtilfælde
|
i gennemsnit 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Junbo Ge, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2017
Først opslået (Skøn)
7. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GV-MD-CT201602
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .