Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky injekce salvianolátu na mikrocirkulaci myokardu u pacientů s akutním STEMI po primární PCI (SISTEMI)

3. února 2017 aktualizováno: Green Valley Group of China

Účinky injekce salvianolátu na mikrocirkulaci myokardu u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu po primární PCI

Zhodnotit vliv injekce salvianolátu na perfuzi mikrocirkulace myokardu u subjektů se STEMI, kteří podstoupili primární PCI

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná studie.536 budou zařazeni jedinci se STEMI, kteří podstoupili primární PCI během prvních 12 hodin.vše pacientům bylo přiděleno 300 mg asprinu a ≥ 300 mg klopidogrelu jako nasycovací dávka a následně 100 mg a 75 mg jednou denně. Pacienti byli přiřazeni k podávání injekce salvianolátu nebo 0,9% injekce chloridu sodného v katétrové místnosti a užívali podobný lék jednou denně 7 dní. Perfuze myokardu bude kontrolována pomocí parametrů koronarografie, EKG, echokardiografie, CK-MB. Budou pozorovány hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

536

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmkoliv postupem studie je nutné získat informovaný souhlas.
  2. Věk > 18 let.
  3. Subjekty se STEMI, kteří podstoupili primární PCI během prvních 12 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergický na injekci salvianolátu
  2. Mechanické komplikace
  3. Závažná renální nebo jaterní insuficience v anamnéze
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Soulad se skupinou, ze studie vyplývají větší rizika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacientům bude přiděleno 100 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: Běžná slanost
Pacienti budou přiděleni tak, aby dostávali 100 ml normálního fyziologického roztoku v katetrizační místnosti a užívali podobný lék jednou denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti budou přiřazeni k podání injekce salvianolátu rozpuštěného ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: Salvianolátová injekce
Pacienti budou přiřazeni k tomu, aby dostávali injekci salvianolátu rozpuštěného ve 100 ml normálního fyziologického roztoku v prostředí katétrové místnosti a užívali podobný lék jednou denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Salvianolát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokový stupeň TIMI
Časové okno: v průměru 2 hodiny
K hodnocení perfuze myokardu použijte průtokový stupeň TIMI
v průměru 2 hodiny
TIMI stupeň perfuze myokardu
Časové okno: v průměru 2 hodiny
K hodnocení perfuze myokardu použijte stupeň perfuze myokardu TIMI
v průměru 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení ST segmentu
Časové okno: až 90 minut
Použijte rozlišení segmentu ST k vyhodnocení perfuze epikardiálního průtoku krve
až 90 minut
kontrastní echokardiograf myokardu
Časové okno: až 7 dní
Ke zhodnocení perfuze mikrocirkulace myokardu použijte kontrastní echokardiograf myokardu
až 7 dní
izoenzym kreatinkinázy
Časové okno: až 48 hodin
K hodnocení velikosti infarktu myokardu použijte izoenzym kreatinkinázy
až 48 hodin
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: v průměru 30 dní
smrt ze všech příčin, reinfarkt, revaskularizace cílové cévy, cévní mozková příhoda
v průměru 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Valley Group of China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Junbo Ge, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GV-MD-CT201602

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI - infarkt myokardu s elevací ST

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit