Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van salvianolaatinjectie op myocardiale microcirculatie bij patiënten met acute STEMI na primaire PCI (SISTEMI)

3 februari 2017 bijgewerkt door: Green Valley Group of China

Effecten van salvianolaatinjectie op myocardiale microcirculatie bij patiënten met acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging na primaire PCI

Om de invloed van salvianolaatinjectie op myocardiale microcirculatieperfusie te evalueren bij personen met STEMI die primaire PCI ondergingen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde studie.536 proefpersonen van STEMI die binnen de eerste 12 uur een primaire PCI ondergingen, zullen worden ingeschreven patiënten werden toegewezen om 300 mg asprin en ≥ 300 mg clopidogrel als oplaaddosis te krijgen, en daarna respectievelijk 100 mg en 75 mg eenmaal daags. Patiënten werden toegewezen om salvianolaat-injectie of 0,9% natriumchloride-injectie te krijgen in een katheterkamer, en volgden een vergelijkbaar medicijn eenmaal daags respectievelijk gedurende 7 dagen. Myocardiale circulatieperfusie zal worden gecontroleerd met onmiddellijke coronaire angiografieparameters, ECG, echocardiografisch, CK-MB. De belangrijkste ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen zullen worden waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

536

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan elke studieprocedure.
  2. Leeftijd>18 jaar.
  3. Onderwerpen van STEMI die binnen de eerste 12 uur een primaire PCI ondergingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor salvianolaat-injectie
  2. Mechanische complicaties
  3. Geschiedenis van ernstige nier- of leverinsufficiëntie
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  5. Pool compliance, grotere risico's vloeien voort uit de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen 100 ml normale zoutoplossing toegewezen
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Patiënten zullen worden toegewezen om 100 ml normale zoutoplossing te krijgen in een katheterkamer en gedurende 7 dagen eenmaal daags een soortgelijk geneesmiddel te volgen.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten zullen worden toegewezen om Salvianolaat-injectie opgelost in 100 ml normale zoutoplossing te krijgen
Geneesmiddel: Salvianolaat injectie
Patiënten zullen worden toegewezen aan een salvianolaat-injectie opgelost in 100 ml normale zoutoplossing in een katheterkamer, en een vergelijkbaar geneesmiddel eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Salvianolaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TIMI stroomkwaliteit
Tijdsspanne: gemiddeld 2 uur
Gebruik TIMI flow grade om myocardiale circulatieperfusie te evalueren
gemiddeld 2 uur
TIMI myocardiale perfusiegraad
Tijdsspanne: gemiddeld 2 uur
Gebruik TIMI myocardiale perfusiegraad om myocardiale circulatieperfusie te evalueren
gemiddeld 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ST-segment resolutie
Tijdsspanne: tot 90 minuten
Gebruik ST-segmentresolutie om de perfusie van de epicardiale bloedstroom te evalueren
tot 90 minuten
myocardiaal contrast echocardiograaf
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Gebruik myocardiale contrast-echocardiograaf om de myocardiale microcirculatieperfusie te evalueren
tot 7 dagen
creatine kinase iso-enzym
Tijdsspanne: tot 48 uur
Gebruik creatinekinase-iso-enzym om de grootte van het hartinfarct te evalueren
tot 48 uur
belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: gemiddeld 30 dagen
dood door alle oorzaken, opnieuw infarct, revascularisatie van het doelvat, beroerte
gemiddeld 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Green Valley Group of China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Junbo Ge, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GV-MD-CT201602

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STEMI - ST elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren