Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szalvianolát injekció hatása a szívizom mikrocirkulációjára akut STEMI-ben szenvedő betegeknél az elsődleges PCI után (SISTEMI)

2017. február 3. frissítette: Green Valley Group of China

A szalvianolát injekció hatása a szívizom mikrokeringésére az akut ST szegmens elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegeknél az elsődleges PCI után

A Salvianolate injekciónak a szívizom mikrocirkulációjára gyakorolt ​​hatásának értékelése STEMI-ben szenvedő alanyoknál, akik primer PCI-n estek át

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak és kontrollált vizsgálat.536 A STEMI-ben szenvedő alanyok, akik az első 12 órában elsődleges PCI-n estek át. A betegeket 300 mg aszprin és ≥ 300 mg klopidogrél telítő dózisban kaptak, majd napi egyszeri 100 mg és 75 mg után. A betegeket Salvianolate injekcióban vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekcióban kapták meg, és hasonló gyógyszert kaptak naponta egyszer. rendre 7 napig. A szívizom keringési perfúzióját mmediate coronaria angiográfiás paraméterekkel, EKG-val, echokardiográfiával, CK-MB-vel ellenőrzik. Megfigyeljük a főbb káros kardiovaszkuláris eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

536

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kutatásvezető:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden vizsgálati eljárás előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni.
  2. Életkor > 18 év.
  3. STEMI alanyok, akiknél az első 12 órán belül elsődleges PCI-t végeztek.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás a Salvianolate injekcióra
  2. Mechanikai komplikációk
  3. Súlyos vese- vagy májelégtelenség a kórtörténetben
  4. Terhes vagy szoptató nők
  5. A medence megfelelősége nagyobb kockázatot eredményez a tanulmányból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A betegek 100 ml normál sóoldatot kapnak
Drog: Normál sóoldat
A betegek 100 ml normál sóoldatot kapnak étkeztető helyiségben, és hasonló gyógyszert kapnak naponta egyszer 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • 0,9%-os nátrium-klorid oldat
Kísérleti: Kísérleti csoport
A betegek 100 ml normál sóoldatban oldott Salvianolate injekciót kapnak
Drog: Salvianolát injekció
A betegek 100 ml normál sóoldatban oldott Salvianolate injekciót kapnak éttermi környezetben, és hasonló gyógyszert kapnak naponta egyszer 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Salvianolát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TIMI áramlási fokozat
Időkeret: átlagosan 2 óra
Használja a TIMI áramlási fokozatot a szívizom keringési perfúziójának értékeléséhez
átlagosan 2 óra
TIMI myocardialis perfúziós fokozat
Időkeret: átlagosan 2 óra
A szívizom keringési perfúziójának értékeléséhez használja a TIMI myocardialis perfúziós fokozatot
átlagosan 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ST-szegmens felbontása
Időkeret: legfeljebb 90 percig
Használja az ST-szakasz felbontását az epikardiális véráramlási perfúzió értékeléséhez
legfeljebb 90 percig
szívizom kontrasztos echokardiográf
Időkeret: legfeljebb 7 napig
Használjon szívizom kontrasztos echokardiográfot a szívizom mikrocirkulációs perfúziójának értékeléséhez
legfeljebb 7 napig
kreatin-kináz izoenzim
Időkeret: akár 48 óráig
Használjon kreatin-kináz izoenzimet a szívinfarktus méretének értékeléséhez
akár 48 óráig
jelentős káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: átlagosan 30 nap
minden okozta halál, re-infarktus, célér revaszkularizáció, stroke
átlagosan 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Green Valley Group of China

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Junbo Ge, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GV-MD-CT201602

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel