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Efeitos da Injeção de Salvianolato na Microcirculação Miocárdica em Pacientes com IAMCSST Agudo Após ICP Primária (SISTEMI)

3 de fevereiro de 2017 atualizado por: Green Valley Group of China

Efeitos da Injeção de Salvianolato na Microcirculação Miocárdica em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST Após ICP Primária

Avaliar a influência da injeção de Salvianolato na perfusão da microcirculação miocárdica em indivíduos com IAMCSST submetidos à ICP primária

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado.536 sujeitos de STEMI que foram submetidos a ICP primária nas primeiras 12 horas serão inscritos.todos os pacientes foram designados para receber 300mg de aspirina e ≥300mg de clopidogrel como dose de ataque, e após 100mg e 75mg uma vez ao dia, respectivamente. respectivamente por 7 dias. A perfusão da circulação miocárdica será verificada com parâmetros imediatos de angiografia coronária, ECG, ecocardiográfico, CK-MB. Os principais eventos cardiovasculares adversos serão observados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

536

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Investigador principal:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado deve ser obtido antes de qualquer procedimento do estudo.
  2. Idade>18 anos.
  3. Indivíduos com IAMCSST submetidos à ICP primária nas primeiras 12 horas.

Critério de exclusão:

  1. Alérgico à injeção de Salvianolato
  2. Complicações mecânicas
  3. História de insuficiência renal ou hepática grave
  4. Mulheres grávidas ou amamentando
  5. Conformidade da piscina, maiores riscos resultam do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes serão designados para receber 100ml de solução salina normal
Medicamento: Solução salina normal
Os pacientes serão designados para receber 100ml de solução salina normal em ambiente de sala de cateterismo e seguindo medicamentos semelhantes uma vez ao dia por 7 dias.
Outros nomes:
  • Solução de cloreto de sódio a 0,9%
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes serão designados para receber injeção de Salvianolato dissolvido em 100ml de solução salina normal
Medicamento: Injeção de salvianolato
Os pacientes serão designados para receber injeção de salvianolato dissolvido em 100ml de solução salina normal em sala de cateterismo e seguindo medicamento semelhante uma vez ao dia por 7 dias.
Outros nomes:
  • Salvianolato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de fluxo TIMI
Prazo: uma média de 2 horas
Use o grau de fluxo TIMI para avaliar a perfusão da circulação miocárdica
uma média de 2 horas
Grau de perfusão miocárdica TIMI
Prazo: uma média de 2 horas
Use o grau de perfusão miocárdica TIMI para avaliar a perfusão da circulação miocárdica
uma média de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução do segmento ST
Prazo: até 90 minutos
Use a resolução do segmento ST para avaliar a perfusão do fluxo sanguíneo epicárdico
até 90 minutos
ecocardiografia miocárdica com contraste
Prazo: até 7 dias
Usar ecocardiograma de contraste miocárdico para avaliar a perfusão da microcirculação miocárdica
até 7 dias
isoenzima creatina quinase
Prazo: até 48 horas
Use a isoenzima creatina quinase para avaliar o tamanho do infarto do miocárdio
até 48 horas
eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: média de 30 dias
morte por todas as causas, reinfarto, revascularização do vaso alvo, acidente vascular cerebral
média de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Green Valley Group of China

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Junbo Ge, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GV-MD-CT201602

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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