Effekter av salvianolatinjektion på myokardisk mikrocirkulation hos patienter med akut STEMI efter primär PCI (SISTEMI)
3 februari 2017 uppdaterad av: Green Valley Group of China
Effekter av salvianolatinjektion på myokardiell mikrocirkulation hos patienter med akut ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt efter primär PCI
För att utvärdera inverkan av Salvianolate-injektion på myokardial mikrocirkulationsperfusion hos patienter med STEMI som genomgick primär PCI
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind och kontrollerad studie.536
försökspersoner med STEMI som genomgick primär PCI inom de första 12 timmarna kommer att registreras.all
patienterna fick 300 mg asprin och ≥300 mg klopidogrel som laddningsdos, och efter 100 mg respektive 75 mg en gång dagligen. Patienterna fick i uppdrag att få en injektion med salvianolat eller 0,9 % natriumkloridinjektion i catherter-rum en gång om dagen. under 7 dagar. Perfusion av hjärtcirkulationen kommer att kontrolleras med omedelbara koronar angiografiparametrar, EKG, ekokardiografi, CK-MB. De stora biverkningarna av kardiovaskulära händelser kommer att observeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
536
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Huvudutredare:
- Junbo Ge, Doctor
-
Kontakt:
- Hongying Liu, doctor
- Telefonnummer: +86 21 64041990
- E-post: yuyangxian021@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke måste erhållas före varje studieförfarande.
- Ålder>18 år.
- Försökspersoner med STEMI som genomgick primär PCI inom de första 12 timmarna.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot Salvianolate-injektion
- Mekaniska komplikationer
- Anamnes med allvarlig njur- eller leverinsufficiens
- Gravida eller ammande kvinnor
- Pool efterlevnad, större risker är resultatet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få 100 ml normal koksaltlösning
|
Patienterna kommer att tilldelas att få 100 ml normal koksaltlösning i catherterrumsmiljö och följa liknande medicin en gång dagligen i 7 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienterna kommer att tilldelas att få Salvianolate-injektion upplöst i 100 ml normal koksaltlösning
|
Patienterna kommer att tilldelas att få Salvianolate-injektion löst i 100 ml normal koksaltlösning i catherterrumsmiljö och följa liknande medicin en gång dagligen i 7 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TIMI flödesklass
Tidsram: i genomsnitt 2 timmar
|
Använd TIMI flödesgrad för att utvärdera myokardcirkulationsperfusion
|
i genomsnitt 2 timmar
|
|
TIMI myokardperfusionsgrad
Tidsram: i genomsnitt 2 timmar
|
Använd TIMI myokardperfusionsgrad för att utvärdera myokardcirkulationsperfusion
|
i genomsnitt 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ST-segmentupplösning
Tidsram: upp till 90 minuter
|
Använd ST-segmentupplösning för att utvärdera den epikardiella blodflödesperfusionen
|
upp till 90 minuter
|
|
myokardkontrastekokardiograf
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Använd myokardkontrastekokardiograf för att utvärdera myokardens mikrocirkulationsperfusion
|
upp till 7 dagar
|
|
kreatinkinas isoenzym
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Använd kreatinkinasisoenzym för att utvärdera myokardinfarktens storlek
|
upp till 48 timmar
|
|
allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: i genomsnitt 30 dagar
|
all-orsakad död, återinfarkt, revaskularisering av målkärl, stroke
|
i genomsnitt 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Junbo Ge, doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GV-MD-CT201602
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .