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单吻合胃旁路术/迷你胃旁路术与 Roux-en Y 胃旁路术 (MGBvsRYGB)

2023年1月13日 更新者：Sonja Chiappetta, MD、Sana Klinikum Offenbach

单吻合胃旁路术/迷你胃旁路术与 Roux-en Y 胃旁路术在代谢手术中的证据——一项前瞻性随机对照试验

这项前瞻性随机对照试验的目的是比较两种手术单吻合胃旁路术/迷你胃旁路术 (OAGB/MGB) 和 Roux-en Y 胃旁路术 (RYGB) 与术中和术后并发症的关系（Clavien 分类） -Dindo）、死亡率、代谢影响（缓解 2 型糖尿病、张力亢进、胃食管反流病、睡眠呼吸暂停、血脂异常、生活质量、手术时间、术后体重减轻、营养不良和重做/修正手术。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

由于与 RYGB 相比，OAGB/MGB 手术时间缩短、学习曲线更短、减肥效果更好、代谢影响更高以及主要并发症更少，因此作为病态肥胖的主要手术治疗越来越受欢迎。

在这项前瞻性随机对照试验中，我们想比较 OAGB/MGB 和 RYGB 与 FU 长达 24 个月的情况。

有胃旁路术指征的患者随机分为 A 组（RYGB，n = 50）或 B 组（OAGB/MGB，n = 50）。 FU 在手术后 1、3、6、12 和 24 个月进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sonja Chiappetta, MD
  • 电话号码：0049 69 8405 1700
  • 邮箱：sonja1002@gmx.de

学习地点

  • 德国
    • Hessen
      • Offenbach、Hessen、德国、63069
        • Sana Klinikum Offenbach

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 原发性肥胖手术和胃旁路手术的指征
  2. 年龄：18 - 65 岁
  3. BMI > 40 kg/m² 或 BMI > 35 kg/m² 伴有肥胖相关合并症
  4. 知情同意

排除标准：

  1. 既往史中的肥胖手术
  2. 既往史中的内脏手术（不包括阑尾切除术和胆囊切除术）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：红黄蓝集团
接受腹腔镜RYGB（150 cm消化道肢，50 cm胆胰肢）作为肥胖手术主要手术的患者； n = 50
其他：RYGB
腹腔镜RYGB
实验性的：OAGB/MGB组
接受腹腔镜OAGB/MGB（200cm胆胰肢）作为肥胖手术主要手术的患者； n = 50
其他：OAGB/MGB
腹腔镜OAGB/MGB

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间：手术后长达 2 年
并发症分类仅次于 Clavien-Dindo
手术后长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：手术后长达 2 年
手术后 2 年内死亡
手术后长达 2 年
2 型糖尿病的缓解
大体时间：手术后长达 2 年
HbA1c < 6.5% 无药物治疗
手术后长达 2 年
张力亢进的缓解
大体时间：手术后长达 2 年
未服药时血压 < 140/90 mmHg
手术后长达 2 年
胃食管反流病
大体时间：手术后长达 2 年
GERD-HRGL 胃灼热量表
手术后长达 2 年
缓解睡眠呼吸暂停
大体时间：手术后长达 2 年
CPAP 存在/不存在
手术后长达 2 年
高甘油三酯血症缓解
大体时间：手术后长达 2 年
甘油三酯 < 200mg/dl 无药物治疗
手术后长达 2 年
高胆固醇血症的缓解
大体时间：手术后长达 2 年
胆固醇 < 155 mg/dl 未服药
手术后长达 2 年
生活质量问卷
大体时间：手术后长达 2 年
通过问卷测量的生活质量变化
手术后长达 2 年
减肥
大体时间：手术后长达 2 年
术后超重减轻百分比
手术后长达 2 年
手术时间
大体时间：手术期间的手术时间（分钟）
手术期间的手术时间（分钟）
手术期间的手术时间（分钟）
营养不良 1
大体时间：手术后长达 2 年
术后营养不良：蛋白质 < 64 g/l
手术后长达 2 年
营养不良 2
大体时间：手术后长达 2 年
术后营养不良：白蛋白 < 35 g/l
手术后长达 2 年
营养不良 3
大体时间：手术后长达 2 年
术后营养不良：铁蛋白 (< 30 µg/l)
手术后长达 2 年
营养不良 4
大体时间：手术后长达 2 年
术后营养不良：维生素 E < 12 µmol/l
手术后长达 2 年
营养不良 5
大体时间：手术后长达 2 年
术后营养不良：维生素 K < 90 ng/l
手术后长达 2 年
营养不良 6
大体时间：手术后长达 2 年
术后营养不良：维生素 25-OH- 维生素 D3 < 50 nmol/l
手术后长达 2 年
营养不良 7
大体时间：手术后长达 2 年
术后营养不良：维生素 A < 1.05 µmol/l
手术后长达 2 年
营养不良 8
大体时间：手术后长达 2 年
术后营养不良：维生素 B12 < 145 pmol/l
手术后长达 2 年
修复手术
大体时间：手术后长达 2 年
随访期间的修复手术
手术后长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sana Klinikum Offenbach

调查人员

  • 学习椅：Sonja Chiappetta, MD、Sana Klinikum Offenbach

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月5日

首次发布 (估计)

2017年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月13日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • FF 74/2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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