Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastric Bypass met één anastomose/mini-gastric bypass versus Roux-en Y gastric bypass (MGBvsRYGB)

13 januari 2023 bijgewerkt door: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Het bewijs van één-anastomose gastric bypass/mini-gastric bypass versus Roux-en Y gastric bypass in metabole chirurgie - een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de twee procedures één-anastomose gastric bypass/mini-gastric bypass (OAGB/MGB) en Roux-en Y gastric bypass (RYGB) te vergelijken in relatie tot intraoperatieve en postoperatieve complicaties (classificatie van Clavien -Dindo), mortaliteit, metabole impact (remissie van diabetes mellitus type 2, hypertonus, gastro-oesofageale refluxziekte, slaapapneu, dyslipidemie, kwaliteit van leven, operatieduur, postoperatief overmatig gewichtsverlies, ondervoeding en re-do/revisiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OAGB/MGB wint aan populariteit als primaire chirurgische behandeling voor morbide obesitas vanwege de kortere operatietijd, een kortere leercurve, beter gewichtsverlies, hogere metabolische impact en minder grote complicaties in vergelijking met RYGB.

In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie willen we OAGB/MGB en RYGB vergelijken met een FU van maximaal 24 maanden.

Patiënten met een indicatie voor gastric bypass worden gerandomiseerd in groep A (RYGB, n = 50) of B (OAGB/MGB, n = 50). FU wordt 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Duitsland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. primaire obesitaschirurgie en indicatie voor gastric bypass
  2. leeftijd: 18 - 65 jaar
  3. BMI > 40 kg/m² of BMI > 35 kg/m² met aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten
  4. geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. obesitaschirurgie in de anamnese
  2. viscerale chirurgie in de anamnese (exclusief appendectomie en cholecystectomie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RYGB-groep
Patiënten die laparoscopische RYGB ondergaan (150 cm voedingsledemaat, 50 cm biliopancreatische ledemaat) als primaire operatie bij obesitaschirurgie; n = 50
Ander: RYGB
laparoscopische RYGB
Experimenteel: OAGB/MGB-groep
Patiënten die laparoscopische OAGB/MGB (200 cm biliopancreatische ledemaat) ondergaan als primaire operatie bij obesitaschirurgie; n = 50
Ander: OAGB/MGB
laparoscopische OAGB/MGB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de operatie
complicaties geclassificeerd naast Clavien-Dindo
tot 2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de operatie
overlijden tot 2 jaar na de operatie
tot 2 jaar na de operatie
remissie van diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de operatie
HbA1c < 6,5% zonder medicatie
tot 2 jaar na de operatie
remissie van hypertonie
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de operatie
bloeddruk < 140/90 mmHg zonder medicatie
tot 2 jaar na de operatie
brandend maagzuur
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de operatie
GERD-HRGL Maagzuurschaal
tot 2 jaar na de operatie
remissie van slaapapneu
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de operatie
aanwezigheid/afwezigheid van CPAP
tot 2 jaar na de operatie
remissie van hypertriglyceridemie
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de operatie
triglyceride < 200mg/dl zonder medicatie
tot 2 jaar na de operatie
remissie van hypercholesterinemie
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de operatie
cholesterol < 155 mg/dl zonder medicatie
tot 2 jaar na de operatie
vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de operatie
verandering in kwaliteit van leven, gemeten met een vragenlijst
tot 2 jaar na de operatie
gewichtsverlies
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de operatie
postoperatief overtollig gewichtsverlies in %
tot 2 jaar na de operatie
operatie tijd
Tijdsspanne: operatietijd tijdens de operatie in minuten
operatietijd tijdens de operatie in minuten
operatietijd tijdens de operatie in minuten
ondervoeding 1
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de operatie
postoperatieve ondervoeding: eiwit < 64 g/l
tot 2 jaar na de operatie
ondervoeding 2
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de operatie
postoperatieve ondervoeding: albumine < 35 g/l
tot 2 jaar na de operatie
ondervoeding 3
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de operatie
postoperatieve ondervoeding: ferritine (< 30 µg/l)
tot 2 jaar na de operatie
ondervoeding 4
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de operatie
postoperatieve ondervoeding: vitamine E < 12 µmol/l
tot 2 jaar na de operatie
ondervoeding 5
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de operatie
postoperatieve ondervoeding: vitamine K < 90 ng/l
tot 2 jaar na de operatie
ondervoeding 6
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de operatie
postoperatieve ondervoeding: vitamine 25-OH- Vitamine D3 < 50 nmol/l
tot 2 jaar na de operatie
ondervoeding 7
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de operatie
postoperatieve ondervoeding: vitamine A < 1,05 µmol/l
tot 2 jaar na de operatie
ondervoeding 8
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de operatie
postoperatieve ondervoeding: vitamine B12 < 145 pmol/l
tot 2 jaar na de operatie
revisie chirurgie
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de operatie
revisiechirurgie tijdens de follow-up
tot 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sana Klinikum Offenbach

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FF 74/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RYGB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren