En-anastomos Gastric Bypass/Mini-Gastric Bypass kontra Roux-en Y Gastric Bypass (MGBvsRYGB)
13 januari 2023 uppdaterad av: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach
Bevisen för en-anastomos Gastric Bypass/Mini-Gastric Bypass kontra Roux-en Y Gastric Bypass i Metabolic Surgery - en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att jämföra de två procedurerna One-anastomosis gastric Bypass/Mini-gastric Bypass (OAGB/MGB) och Roux-en Y gastric bypass (RYGB) i relation till intraoperativa och postoperativa komplikationer (klassificering av Clavien) -Dindo), dödlighet, metabol påverkan (remission av typ 2-diabetes mellitus, hypertonus, gastro-esofageal refluxsjukdom, sömnapné, dyslipidemi, livskvalitet, operationstid, postoperativ överviktsförlust, undernäring och re-do/revisonal operation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
OAGB/MGB vinner popularitet som primär kirurgisk behandling för sjuklig fetma på grund av minskad operationstid, kortare inlärningskurva, bättre viktminskning, högre metabolisk påverkan och färre större komplikationer jämfört med RYGB.
I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie vill vi jämföra OAGB/MGB och RYGB med en FU på upp till 24 månader.
Patienter med indikation för gastric bypass randomiseras i grupp A (RYGB, n = 50) eller B (OAGB/MGB, n = 50). FU utförs 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hessen
-
Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär fetmakirurgi och indikation för gastric bypass
- ålder: 18 - 65 år
- BMI > 40 kg/m² eller BMI > 35 kg/m² med fetmarelaterade komorbiditeter
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- fetmakirurgi i anamnesen
- visceral kirurgi i anamnesen (exklusive appendektomi och kolecystektomi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RYGB-gruppen
Patienter som genomgår laparoskopisk RYGB (150 cm alimentär lem, 50 cm biliopankreatisk lem) som en primär operation vid fetmakirurgi; n = 50
|
laparoskopisk RYGB
|
|
Experimentell: OAGB/MGB-grupp
Patienter som genomgår laparoskopisk OAGB/MGB (200 cm biliopankreatisk lem) som en primär operation vid fetmakirurgi; n = 50
|
laparoskopisk OAGB/MGB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer
Tidsram: upp till 2 år efter operationen
|
komplikationer klassificerade bredvid Clavien-Dindo
|
upp till 2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: upp till 2 år efter operationen
|
död upp till 2 år efter operationen
|
upp till 2 år efter operationen
|
|
remission av typ 2-diabetes mellitus
Tidsram: upp till 2 år efter operationen
|
HbA1c < 6,5 % utan medicin
|
upp till 2 år efter operationen
|
|
remission av hypertonus
Tidsram: upp till 2 år efter operationen
|
blodtryck < 140/90 mmHg utan medicin
|
upp till 2 år efter operationen
|
|
gastro-esofageal refluxsjukdom
Tidsram: upp till 2 år efter operationen
|
GERD-HRGL halsbränna våg
|
upp till 2 år efter operationen
|
|
remission av sömnapné
Tidsram: upp till 2 år efter operationen
|
närvaro/frånvaro av CPAP
|
upp till 2 år efter operationen
|
|
remission av hypertrigliceridemi
Tidsram: upp till 2 år efter operationen
|
triglycerid < 200mg/dl utan medicin
|
upp till 2 år efter operationen
|
|
remission av hyperkolesterinemi
Tidsram: upp till 2 år efter operationen
|
kolesterin < 155 mg/dl utan medicin
|
upp till 2 år efter operationen
|
|
frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: upp till 2 år efter operationen
|
förändring i livskvalitet mätt med frågeformulär
|
upp till 2 år efter operationen
|
|
viktminskning
Tidsram: upp till 2 år efter operationen
|
postoperativ viktminskning i %
|
upp till 2 år efter operationen
|
|
drifttid
Tidsram: operationstid under operationen i minuter
|
operationstid under operationen i minuter
|
operationstid under operationen i minuter
|
|
undernäring 1
Tidsram: upp till 2 år efter operationen
|
postoperativ undernäring: protein < 64 g/l
|
upp till 2 år efter operationen
|
|
undernäring 2
Tidsram: upp till 2 år efter operationen
|
postoperativ undernäring: albumin < 35 g/l
|
upp till 2 år efter operationen
|
|
undernäring 3
Tidsram: upp till 2 år efter operationen
|
postoperativ undernäring: ferritin (< 30 µg/l)
|
upp till 2 år efter operationen
|
|
undernäring 4
Tidsram: upp till 2 år efter operationen
|
postoperativ undernäring: vitamin E < 12 µmol/l
|
upp till 2 år efter operationen
|
|
undernäring 5
Tidsram: upp till 2 år efter operationen
|
postoperativ undernäring: vitamin K < 90 ng/l
|
upp till 2 år efter operationen
|
|
undernäring 6
Tidsram: upp till 2 år efter operationen
|
postoperativ undernäring: vitamin 25-OH- Vitamin D3 < 50 nmol/l
|
upp till 2 år efter operationen
|
|
undernäring 7
Tidsram: upp till 2 år efter operationen
|
postoperativ undernäring: vitamin A < 1,05 µmol/l
|
upp till 2 år efter operationen
|
|
undernäring 8
Tidsram: upp till 2 år efter operationen
|
postoperativ undernäring: vitamin B12 < 145 pmol/l
|
upp till 2 år efter operationen
|
|
revisionskirurgi
Tidsram: upp till 2 år efter operationen
|
revisionsoperation under uppföljningen
|
upp till 2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chevallier JM, Arman GA, Guenzi M, Rau C, Bruzzi M, Beaupel N, Zinzindohoue F, Berger A. One thousand single anastomosis (omega loop) gastric bypasses to treat morbid obesity in a 7-year period: outcomes show few complications and good efficacy. Obes Surg. 2015 Jun;25(6):951-8. doi: 10.1007/s11695-014-1552-z.
- Jammu GS, Sharma R. A 7-Year Clinical Audit of 1107 Cases Comparing Sleeve Gastrectomy, Roux-En-Y Gastric Bypass, and Mini-Gastric Bypass, to Determine an Effective and Safe Bariatric and Metabolic Procedure. Obes Surg. 2016 May;26(5):926-32. doi: 10.1007/s11695-015-1869-2.
- Musella M, Apers J, Rheinwalt K, Ribeiro R, Manno E, Greco F, Cierny M, Milone M, Di Stefano C, Guler S, Van Lessen IM, Guerra A, Maglio MN, Bonfanti R, Novotna R, Coretti G, Piazza L. Efficacy of Bariatric Surgery in Type 2 Diabetes Mellitus Remission: the Role of Mini Gastric Bypass/One Anastomosis Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy at 1 Year of Follow-up. A European survey. Obes Surg. 2016 May;26(5):933-40. doi: 10.1007/s11695-015-1865-6.
- Guenzi M, Arman G, Rau C, Cordun C, Moszkowicz D, Voron T, Chevallier JM. Remission of type 2 diabetes after omega loop gastric bypass for morbid obesity. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2669-74. doi: 10.1007/s00464-014-3987-7. Epub 2015 Jan 1.
- Lee WJ, Yu PJ, Wang W, Chen TC, Wei PL, Huang MT. Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):20-8. doi: 10.1097/01.sla.0000167762.46568.98.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FF 74/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .