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Bypass gástrico de una anastomosis/Mini-Bypass gástrico versus Bypass gástrico en Y de Roux (MGBvsRYGB)

13 de enero de 2023 actualizado por: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

La evidencia del bypass gástrico de una anastomosis/bypass gástrico mini frente al bypass gástrico en Y de Roux en cirugía metabólica: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

El objetivo de este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar los dos procedimientos Bypass gástrico de una anastomosis/Mini-bypass gástrico (OAGB/MGB) y bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) en relación con las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias (clasificación de Clavien -Dindo), mortalidad, impacto metabólico (remisión de diabetes mellitus tipo 2, hipertonía, enfermedad por reflujo gastroesofágico, apnea del sueño, dislipidemia, calidad de vida, tiempo de operación, pérdida de peso en exceso postoperatorio, desnutrición y cirugía de reposición/revisión).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OAGB/MGB está ganando popularidad como tratamiento quirúrgico primario para la obesidad mórbida debido a la reducción del tiempo de operación, una curva de aprendizaje más corta, mejor pérdida de peso, mayor impacto metabólico y menos complicaciones importantes en comparación con RYGB.

En este ensayo controlado aleatorio prospectivo, queremos comparar OAGB/MGB y RYGB con una FU de hasta 24 meses.

Los pacientes con indicación de bypass gástrico se aleatorizan en el grupo A (RYGB, n = 50) o B (OAGB/MGB, n = 50). La FU se realiza 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Alemania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cirugía primaria de obesidad e indicación de bypass gástrico
  2. edad: 18 - 65 años
  3. IMC > 40 kg/m² o IMC > 35 kg/m² con comorbilidades relacionadas con la obesidad
  4. consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. cirugía de la obesidad en la anamnesis
  2. cirugía visceral en la anamnesis (excluyendo apendicectomía y colecistectomía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RYGB
Pacientes a los que se les realiza BGYR laparoscópico (rama alimentaria de 150 cm, rama biliopancreática de 50 cm) como cirugía primaria en cirugía de obesidad; norte = 50
Otro: BGYR
BGYR laparoscópico
Experimental: Grupo OAGB/MGB
Pacientes que se someten a OAGB/MGB laparoscópica (rama biliopancreática de 200 cm) como cirugía primaria en cirugía de obesidad; norte = 50
Otro: OAGB/MGB
OAGB/MGB laparoscópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la cirugía
complicaciones clasificadas junto a Clavien-Dindo
hasta 2 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la cirugía
muerte hasta 2 años después de la cirugía
hasta 2 años después de la cirugía
remisión de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la cirugía
HbA1c < 6,5% sin medicación
hasta 2 años después de la cirugía
remisión de hipertonía
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la cirugía
presión arterial < 140/90 mmHg sin medicación
hasta 2 años después de la cirugía
enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la cirugía
Escala de acidez estomacal GERD-HRGL
hasta 2 años después de la cirugía
remisión de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la cirugía
presencia/ausencia de CPAP
hasta 2 años después de la cirugía
remisión de la hipertrigliceridemia
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la cirugía
triglicéridos < 200mg/dl sin medicación
hasta 2 años después de la cirugía
remisión de la hipercolesterinemia
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la cirugía
colesterina < 155 mg/dl sin medicación
hasta 2 años después de la cirugía
cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la cirugía
cambio en la calidad de vida medido por cuestionario
hasta 2 años después de la cirugía
pérdida de peso
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la cirugía
Pérdida de exceso de peso postoperatorio en %
hasta 2 años después de la cirugía
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: tiempo de operación durante la cirugía en minutos
tiempo de operación durante la cirugía en minutos
tiempo de operación durante la cirugía en minutos
desnutrición 1
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la cirugía
desnutrición postoperatoria: proteínas < 64 g/l
hasta 2 años después de la cirugía
desnutrición 2
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la cirugía
desnutrición postoperatoria: albúmina < 35 g/l
hasta 2 años después de la cirugía
desnutrición 3
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la cirugía
desnutrición postoperatoria: ferritina (< 30 µg/l)
hasta 2 años después de la cirugía
desnutrición 4
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la cirugía
desnutrición postoperatoria: vitamina E < 12 µmol/l
hasta 2 años después de la cirugía
desnutrición 5
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la cirugía
desnutrición postoperatoria: vitamina K < 90 ng/l
hasta 2 años después de la cirugía
desnutrición 6
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la cirugía
desnutrición postoperatoria: vitamina 25-OH- Vitamina D3 < 50 nmol/l
hasta 2 años después de la cirugía
desnutrición 7
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la cirugía
desnutrición postoperatoria: vitamina A < 1,05 µmol/l
hasta 2 años después de la cirugía
desnutrición 8
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la cirugía
desnutrición postoperatoria: vitamina B12 < 145 pmol/l
hasta 2 años después de la cirugía
cirugía de revisión
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la cirugía
cirugía de revisión durante el seguimiento
hasta 2 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sana Klinikum Offenbach

Investigadores

  • Silla de estudio: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FF 74/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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