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1 吻合胃バイパス/ミニ胃バイパスと Roux-en Y 胃バイパス (MGBvsRYGB)

2023年1月13日 更新者：Sonja Chiappetta, MD、Sana Klinikum Offenbach

代謝手術における1吻合胃バイパス/ミニ胃バイパスとRoux-en Y胃バイパスの証拠 - 前向き無作為対照試験

この前向き無作為対照試験の目的は、術中および術後の合併症（Clavien分類-Dindo)、死亡率、代謝への影響 (2 型糖尿病の寛解、筋緊張亢進、胃食道逆流症、睡眠時無呼吸、脂質異常症、生活の質、手術時間、術後の過剰な体重減少、栄養失調、再手術/再手術。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

OAGB/MGB は、手術時間の短縮、学習曲線の短縮、減量の改善、代謝への影響の増加、および RYGB と比較して主要な合併症の減少により、病的肥満の主要な外科的治療として人気を集めています。

この前向きランダム化比較試験では、OAGB/MGB と RYGB を最大 24 か月の FU と比較します。

胃バイパスの適応がある患者は、グループ A (RYGB、n = 50) またはグループ B (OAGB/MGB、n = 50) に無作為化されます。 FU は、手術後 1、3、6、12、24 か月後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Hessen
      • Offenbach、Hessen、ドイツ、63069
        • Sana Klinikum Offenbach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 原発性肥満の手術と胃バイパスの適応
  2. 年齢: 18 - 65 歳
  3. BMI > 40 kg/m² または BMI > 35 kg/m² で肥満関連の合併症がある
  4. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 過去の肥満手術
  2. 既往歴の内臓手術（虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RYGBグループ
肥満手術の一次手術として腹腔鏡下RYGB（消化肢150cm、胆膵肢50cm）を受ける患者。 n = 50
他の：RYGB
腹腔鏡 RYGB
実験的：OAGB/MGBグループ
肥満手術の一次手術として腹腔鏡下OAGB/MGB（200cm胆膵肢）を受ける患者； n = 50
他の：OAGB/MGB
腹腔鏡 OAGB/MGB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：手術後2年まで
Clavien-Dindo の次に分類される合併症
手術後2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：手術後2年まで
手術後2年以内に死亡
手術後2年まで
2型糖尿病の寛解
時間枠：手術後2年まで
投薬なしでHbA1c < 6.5%
手術後2年まで
緊張亢進の寛解
時間枠：手術後2年まで
投薬なしで血圧 < 140/90 mmHg
手術後2年まで
胃食道逆流症
時間枠：手術後2年まで
GERD-HRGL 胸焼けスケール
手術後2年まで
睡眠時無呼吸の寛解
時間枠：手術後2年まで
CPAPの有無
手術後2年まで
高トリグリセリド血症の寛解
時間枠：手術後2年まで
投薬なしでトリグリセリド < 200mg/dl
手術後2年まで
高コレステロール血症の寛解
時間枠：手術後2年まで
投薬なしでコレステリン < 155 mg/dl
手術後2年まで
生活の質に関するアンケート
時間枠：手術後2年まで
アンケートで測定した生活の質の変化
手術後2年まで
減量
時間枠：手術後2年まで
術後の余分な体重減少 (%)
手術後2年まで
稼働時間
時間枠：手術中の手術時間 (分)
手術中の手術時間 (分)
手術中の手術時間 (分)
栄養失調 1
時間枠：手術後2年まで
術後の栄養失調: タンパク質 < 64 g/l
手術後2年まで
栄養失調 2
時間枠：手術後2年まで
術後の栄養失調: アルブミン < 35 g/l
手術後2年まで
栄養失調 3
時間枠：手術後2年まで
術後の栄養失調: フェリチン (< 30 µg/l)
手術後2年まで
栄養失調 4
時間枠：手術後2年まで
術後栄養失調：ビタミンE < 12 µmol/l
手術後2年まで
栄養失調 5
時間枠：手術後2年まで
術後栄養失調：ビタミンK < 90 ng/l
手術後2年まで
栄養失調 6
時間枠：手術後2年まで
術後の栄養失調: ビタミン 25-OH- ビタミン D3 < 50 nmol/l
手術後2年まで
栄養失調 7
時間枠：手術後2年まで
術後の栄養失調: ビタミン A < 1.05 µmol/l
手術後2年まで
栄養失調 8
時間枠：手術後2年まで
術後の栄養失調: ビタミン B12 < 145 pmol/l
手術後2年まで
再手術
時間枠：手術後2年まで
フォローアップ中の再手術
手術後2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sana Klinikum Offenbach

捜査官

  • スタディチェア：Sonja Chiappetta, MD、Sana Klinikum Offenbach

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月13日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FF 74/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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