Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En-anastomose Gastric Bypass/Mini-Gastric Bypass Versus Roux-en Y Gastric Bypass (MGBvsRYGB)

13. januar 2023 opdateret af: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Beviset for én-anastomose gastrisk bypass/mini-gastrisk bypass versus Roux-en Y gastrisk bypass i metabolisk kirurgi - et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne de to procedurer One-anastomosis gastrisk bypass/minigastrisk bypass (OAGB/MGB) og Roux-en Y gastrisk bypass (RYGB) i forhold til intraoperative og postoperative komplikationer (klassificering af Clavien) -Dindo), dødelighed, metabolisk påvirkning (remission af type 2-diabetes mellitus, hypertonus, gastro-esophageal reflukssygdom, søvnapnø, dyslipidæmi, livskvalitet, operationstid, postoperativt overvægtstab, underernæring og re-do/revisonal operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OAGB/MGB vinder popularitet som primær kirurgisk behandling af sygelig fedme på grund af reduceret operationstid, en kortere indlæringskurve, bedre vægttab, højere metabolisk påvirkning og færre store komplikationer sammenlignet med RYGB.

I dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg ønsker vi at sammenligne OAGB/MGB og RYGB med en FU på op til 24 måneder.

Patienter med indikation for gastrisk bypass bliver randomiseret i gruppe A (RYGB, n = 50) eller B (OAGB/MGB, n = 50). FU udføres 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. primær fedmeoperation og indikation for gastrisk bypass
  2. alder: 18 - 65 år
  3. BMI > 40 kg/m² eller BMI > 35 kg/m² med fedmerelaterede følgesygdomme
  4. informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. fedmeoperation i anamnesen
  2. visceral kirurgi i anamnesen (undtagen appendektomi og kolecystektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RYGB-gruppen
Patienter, der gennemgår laparoskopisk RYGB (150 cm fordøjelseslem, 50 cm biliopancreatisk lem) som en primær operation i fedmekirurgi; n = 50
Andet: RYGB
laparoskopisk RYGB
Eksperimentel: OAGB/MGB-gruppe
Patienter, der gennemgår laparoskopisk OAGB/MGB (200 cm biliopancreatic lem) som en primær operation i fedmekirurgi; n = 50
Andet: OAGB/MGB
laparoskopisk OAGB/MGB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
komplikationer klassificeret ved siden af ​​Clavien-Dindo
op til 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
død op til 2 år efter operationen
op til 2 år efter operationen
remission af type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
HbA1c < 6,5 % uden medicin
op til 2 år efter operationen
remission af hypertonus
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
blodtryk < 140/90 mmHg uden medicin
op til 2 år efter operationen
gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
GERD-HRGL halsbrandskala
op til 2 år efter operationen
remission af søvnapnø
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
tilstedeværelse/fravær af CPAP
op til 2 år efter operationen
remission af hypertrigliceridæmi
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
triglycerid < 200mg/dl uden medicin
op til 2 år efter operationen
remission af hyperkolesterinæmi
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
kolesterin < 155 mg/dl uden medicin
op til 2 år efter operationen
livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
ændring i livskvalitet målt ved spørgeskema
op til 2 år efter operationen
vægttab
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
postoperativt overskydende vægttab i %
op til 2 år efter operationen
driftstid
Tidsramme: operationstid under operationen i minutter
operationstid under operationen i minutter
operationstid under operationen i minutter
underernæring 1
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
postoperativ underernæring: protein < 64 g/l
op til 2 år efter operationen
fejlernæring 2
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
postoperativ underernæring: albumin < 35 g/l
op til 2 år efter operationen
underernæring 3
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
postoperativ underernæring: ferritin (< 30 µg/l)
op til 2 år efter operationen
underernæring 4
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
postoperativ underernæring: E-vitamin < 12 µmol/l
op til 2 år efter operationen
underernæring 5
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
postoperativ underernæring: K-vitamin < 90 ng/l
op til 2 år efter operationen
underernæring 6
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
postoperativ underernæring: vitamin 25-OH- Vitamin D3 < 50 nmol/l
op til 2 år efter operationen
underernæring 7
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
postoperativ underernæring: A-vitamin < 1,05 µmol/l
op til 2 år efter operationen
underernæring 8
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
postoperativ underernæring: vitamin B12 < 145 pmol/l
op til 2 år efter operationen
revisionskirurgi
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
revisionsoperation under opfølgning
op til 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sana Klinikum Offenbach

Efterforskere

  • Studiestol: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF 74/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RYGB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner